La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) planea colocar una advertencia de “recuadro negro” en las vacunas contra el covid-19, según dos personas familiarizadas con los planes de la agencia.
Un recuadro de advertencia, que aparece en la parte superior de la información de prescripción de los medicamentos, es la más grave de la agencia y está diseñada para advertir sobre riesgos como la muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes que deben sopesarse frente a los beneficios de la intervención. También se pueden usar cuando un riesgo podría reducirse mediante el uso selectivo de un medicamento, por ejemplo, solo en ciertos grupos.
Los recuadros de advertencia sobre opioides, por ejemplo, alertan sobre los riesgos de abuso, adicción, sobredosis y muerte. El medicamento para el acné Accutane incluye una advertencia sobre el riesgo de defectos congénitos si se usa durante el embarazo. ACAM2000, una vacuna contra la viruela y la mpox, incluye una advertencia sobre complicaciones como la inflamación cardíaca y la encefalitis.
El plan para poner las advertencias en las vacunas contra el covid-19 está siendo orquestado por el Dr. Vinay Prasad, director médico y científico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la agencia, según una persona que pidió no ser identificada porque no estaba autorizada a compartir la información públicamente.
El plan no está finalizado y aún podría cambiar. No queda claro si los planes para incluir las advertencias, que se espera se revelen a finales de año, se aplicarán solo a las vacunas de ARNm o a todas las vacunas contra el covid-19, o si se aplicarán a todos los grupos de edad. Tres vacunas están aprobadas por la FDA para su uso en EE.UU., y dos de ellas (las de Pfizer y Moderna) utilizan tecnología de ARNm, que ha sido un enfoque clave de la administración.
“A menos que la FDA lo anuncie, cualquier afirmación sobre lo que hará es pura especulación”, declaró el jueves Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.
En respuesta a una pregunta de CNN sobre los planes de la FDA, Moderna mencionó un comunicado emitido en septiembre sobre la seguridad de su vacuna contra el covid-19 SpikeVax. El comunicado señala que la seguridad de su vacuna es “rigurosamente monitoreada por Moderna, la FDA de EE.UU. y los organismos reguladores en más de 90 países” y que, con más de 1.000 millones de dosis distribuidas en todo el mundo, estos sistemas “no han reportado ningún problema de seguridad nuevo o no revelado en niños o mujeres embarazadas”.
Pfizer también emitió un comunicado en septiembre respaldando la seguridad y eficacia de su vacuna contra el covid-19. Las declaraciones de ambas compañías se produjeron tras informes de que las autoridades sanitarias federales podrían intentar vincular las vacunas con riesgos de seguridad en mujeres embarazadas y niños. Pfizer declinó hacer más comentarios el jueves.
Un estudio estimó que, en su primer año de uso, las vacunas contra el covid-19 evitaron casi 20 millones de muertes en todo el mundo.
Los niños que recibieron vacunas contra el covid-19 en la temporada de virus respiratorios 2024-25 también presentaron un riesgo sustancialmente menor de visitas a urgencias y servicios de atención médica relacionados con el virus, según un informe de los CDC publicado el jueves. Las vacunas tuvieron una eficacia de aproximadamente el 76 % en la prevención de estos resultados entre niños sanos de 9 meses a 4 años y de aproximadamente el 56 % entre niños de 5 a 17 años, en comparación con quienes no recibieron una vacuna actualizada para la temporada 2024-25.
El desarrollo a una velocidad récord de las vacunas contra el covid-19 durante la pandemia, en el marco del proyecto denominado Operación Warp Speed, fue un logro culminante del primer mandato del presidente Donald Trump, uno que varios legisladores republicanos han declarado recientemente que debería ser galardonado con el Premio Nobel de la Paz. Sin embargo, Trump nombró como su secretario de Salud y Servicios Humanos a Robert F. Kennedy Jr., un escéptico de las vacunas que ha enfrentado críticas de expertos en salud pública y legisladores por sus esfuerzos por imponer sus opiniones personales a pesar de la evidencia científica.
Kennedy y sus aliados han cuestionado durante mucho tiempo la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el covid-19, que se estudiaron en ensayos controlados con placebo en unas 75.000 personas y se administraron a millones de personas en Estados Unidos y en todo el mundo durante la pandemia.
Prasad ha sido una figura controvertida, tanto en su puesto en la FDA como anteriormente, como podcaster y profesor del Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco. Crítico de la respuesta del Gobierno a la pandemia del covid-19 y de la política de vacunas, fue nombrado director del CBER bajo la dirección del Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, en mayo, antes de dimitir en julio bajo la presión de la Casa Blanca y de la activista de derecha Laura Loomer. Prasad regresó al cargo semanas después.
A finales de noviembre, Prasad envió un memorando al personal del CBER, la división de la FDA que supervisa las vacunas, en el que afirmaba que el personal de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la agencia había “encontrado que al menos 10 niños murieron después y debido a la vacunación contra el covid-19”. No proporcionó información adicional, pero prometió una “acción rápida” en respuesta.
“La FDA se toma muy en serio cualquier muerte atribuida a un producto médico regulado”, declaró Nixon, del HHS, el jueves.
Prasad se centró en la miocarditis, o inflamación del corazón, un efecto secundario muy poco frecuente tras la administración de las vacunas de ARNm. Se detectó con el uso temprano de esas vacunas, cuando se recomendaba espaciar la primera y la segunda dosis con hasta tres semanas de diferencia, y se observó predominantemente en niños y hombres jóvenes.
Una presentación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) en junio indicó que la mayoría de los adolescentes y adultos jóvenes se recuperaron de la miocarditis después de la vacunación, y no se registraron muertes ni trasplantes de corazón. Las tasas han disminuido significativamente en los últimos años, ya que se ha ampliado el intervalo recomendado entre la primera y la segunda dosis de la serie inicial para las vacunas de ARNm.
Aun así, la FDA declaró en mayo que exigía que las advertencias de seguridad en la información de prescripción de las vacunas contra el covid-19 de Pfizer y Moderna sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis, o inflamación del tejido que rodea el corazón, se ampliaran a un rango de edad más amplio. Las etiquetas ahora indican: “El riesgo observado ha sido mayor en varones de 12 a 24 años”.
El martes, Children’s Health Defense, la organización sin fines de lucro dirigida por Kennedy antes de su candidatura presidencial, presentó una petición ciudadana solicitando que la agencia revocara las licencias de las vacunas. Argumenta que las vacunas de ARNm están mal etiquetadas porque fueron aprobadas inicialmente bajo los estándares de las autorizaciones de uso de emergencia.
El HHS también declaró esta semana que la FDA estaba investigando si las muertes “en múltiples grupos de edad” podrían estar relacionadas con las vacunas contra el covid-19.
El memorando de Prasad, que prometía una reforma más amplia de la regulación de las vacunas por parte de la FDA, generó alarma entre expertos externos en salud pública, muchos de los cuales exigieron ver los datos que respaldaban las afirmaciones de Prasad. Una docena de excomisionados de la FDA escribieron una carta abierta, publicada en el New England Journal of Medicine, expresando su preocupación por las nuevas y radicales afirmaciones de la FDA sobre la seguridad de las vacunas.
“Lo que está sucediendo ahora es una muerte en etapas”, dijo una persona familiarizada con el funcionamiento de la agencia, quien pidió no ser identificada por no estar autorizada a compartir la información con un periodista.
Los mensajes recientes del Gobierno que contradicen la evidencia científica establecida —como, por ejemplo, que las vacunas son más riesgosas cuando se administran juntas y que los niños reciben demasiadas vacunas con ingredientes potencialmente peligrosos— están debilitando la confianza del público en las vacunas que salvan vidas, afirmó la fuente.
“Lo que estamos viendo es una campaña de desinformación y mentiras en conjunto que desalientan a la población de vacunarse. Esto nos llevará, en última instancia, a pérdidas de vidas innecesarias, y es muy preocupante”, añadió.
El Dr. Aaron Kesselheim, quien dirige el Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho de la Universidad de Harvard, explicó que este tipo de advertencias pueden ser lanzadas por el fabricante o la FDA, pero que normalmente la agencia notifica al público que está investigando un problema de seguridad en torno a un medicamento o vacuna. También podría convocar un comité asesor —un panel de expertos externos independientes— para examinar públicamente los datos de seguridad y brindar asesoramiento.
Ninguna de estas medidas parece haberse tomado hasta la fecha.
“Supongo que mi preocupación es que, en este caso, no existe un proceso”, declaró Kesselheim, quien ha estudiado el impacto de las advertencias de recuadro negro en las etiquetas de los medicamentos. “No existe la misma oportunidad para debatir y revisar de buena fe los datos sobre los que se basa esta decisión”.
“Mi preocupación es que esto sea algo más en la larga serie de decisiones que la FDA está tomando con base en sus propios objetivos políticos, en lugar de tras una revisión pública, rigurosa y reflexiva de la ciencia”.
Nixon, portavoz del HHS, declaró: “Cualquier pregunta sobre posibles problemas de seguridad está siendo revisada exhaustivamente por los procesos científicos y regulatorios establecidos de la FDA, lo que garantiza que todas las decisiones se basen en una evaluación rigurosa e independiente de los datos”. Otros se muestran preocupados por la falta de transparencia sobre si las muertes pueden estar directamente relacionadas con la vacuna.
“La FDA no ha publicado ningún dato sobre cómo determinó que las vacunas contra el covid-19 estaban relacionadas con estas muertes pediátricas”, declaró la Dra. Fiona Havers, epidemióloga médica que renunció a su puesto en los CDC en junio debido a la interferencia del Gobierno en los programas de vacunación de la agencia.
“Pueden ocurrir eventos adversos muy raros con las vacunas. No sé si en este caso ocurrieron, porque, insisto, no han publicado ninguna información”, añadió. “Pero hablar solo de los posibles daños de las vacunas, sin mencionar las miles de hospitalizaciones y las numerosas muertes pediátricas que estas vacunas evitaron, es irresponsable y no es la comunicación que nuestro Gobierno debería dar al público sobre las vacunas”.
La Dra. Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Saskatchewan y coeditora jefa de la revista Vaccine, afirmó que el fundamento de una advertencia de recuadro negro es difícil de comprender.
“Científicamente, no creo que tenga ningún sentido, porque no hemos visto ninguno de estos datos”, declaró. “Supongo que dirá algo como ‘esta vacuna es peligrosa’. La FDA las incluye cuando existen graves riesgos de seguridad asociados. Por lo tanto, no tiene sentido desde una perspectiva basada en la evidencia, al menos según los datos que se han consultado”. Aun así, la decisión no la sorprende. Rasmussen afirmó que Prasad tiene una antipatía de larga data y bien documentada hacia la vacuna contra el covid-19, al igual que otros funcionarios de la administración.
“Todo lo que han hecho hasta ahora me indica que se opone firmemente a las vacunas contra el covid-19 y que están intentando fabricar pruebas para justificar algo así”, declaró. “Eso ha estado claro desde hace mucho tiempo”.
Nixon afirmó que es “irresponsable que comentaristas externos especulen sobre información de segunda mano que no han visto directamente. Rechazamos categóricamente la sugerencia de que alguien de nuestro equipo esté intentando ‘fabricar pruebas’”.
The-CNN-Wire
™ & © 2025 Cable News Network, Inc., a Warner Bros. Discovery Company. All rights reserved.
