Asesores de la FDA evaluarán los riesgos y beneficios de la vacuna contra el covid-19 de Novavax

(CNN) — Después de más de un año con dos tipos de vacunas contra el covid-19 en uso en Estados Unidos, la próxima semana la Administración de Alimentos y Medicamentos, la FDA por sus siglas en inglés, considerará el uso de otra nueva vacuna.

Los asesores de vacunas de la FDA se reunirán este martes para considerar la vacuna contra el coronavirus de Novavax para el país.

Según los datos incluidos en un documento informativo de la agencia publicado el viernes, una revisión de la FDA encontró que la eficacia de la vacuna fue del 90,4% en general contra el covid-19 leve, moderado o grave durante un período de dos meses y medio después de completar la serie primaria de dos dosis. El documento señala que, en un análisis primario, la eficacia de la vacuna cayó al 78,6% entre los adultos de 65 años o más.

Esos números de eficacia se recopilaron antes de la aparición de la variante ómicron del coronavirus. No está claro cuánto dura la protección o qué tan bien protegerá la vacuna contra ómicron.

En un anuncio publicado en diciembre, la compañía informó que la vacuna tenía “una amplia reactividad cruzada contra ómicron y otras variantes circulantes de un régimen primario de 2 dosis, con respuestas que aumentaron después de una tercera dosis a los seis meses”.

La vacuna de Novavax, llamada NVX-CoV2373, se administra en dos dosis con tres semanas de diferencia para la serie de vacunación primaria.

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Las reacciones adversas de la vacuna Novavax

Aunque la mayoría de las reacciones adversas a la vacuna fueron de leves a moderadas y duraron solo unos pocos días, la FDA describió eventos raros de miocarditis y pericarditis (inflamación del músculo cardíaco e inflamación del tejido que rodea el corazón) asociados con la vacuna.

“Se informaron múltiples eventos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de NVX-CoV2373, similar a la miocarditis después de las vacunas de ARNm contra el covid-19, lo que genera preocupación por una relación causal con NVX-CoV2373”, dice el documento informativo de la FDA.

El documento describe seis casos que ocurrieron después de la vacunación con Novavax. Cinco eran hombres de edades comprendidas entre los 16 y los 67 años. De los seis casos, cinco fueron hospitalizados pero se han recuperado desde entonces.

Se identificó un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis entre las personas que recibieron las vacunas mRNA Pfizer/BioNTech y Moderna covid-19 que ahora se usan en Estados Unidos.

En un comunicado el viernes, Novavax abordó específicamente las preocupaciones sobre la inflamación del corazón: “Hemos aprendido que podemos esperar ver eventos de fondo naturales de miocarditis en cualquier base de datos lo suficientemente grande, y que los hombres jóvenes corren un mayor riesgo. La miocarditis es causada con mayor frecuencia por Infecciones virales inespecíficas”. La compañía dijo que la tasa de miocarditis en los participantes vacunados fue similar a la del grupo placebo: 0,007 % y 0,005 %, respectivamente.

La compañía agregó: “Creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal. Continuaremos monitoreando todos los eventos adversos, incluidas la miocarditis y la pericarditis”.

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Las reacciones adversas más comunes a la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. Las reacciones se informaron con mayor frecuencia en los participantes más jóvenes en los ensayos clínicos de la vacuna.

En su documento informativo, la FDA resumió: “Los beneficios conocidos entre los receptores de la vacuna de 18 años de edad y mayores en relación con el placebo son la reducción del riesgo de que la covid-19 sea de leve a grave al menos 7 días después de la segunda serie primaria de vacunación”.

En la reunión de este martes, los miembros del comité asesor de vacunas de la FDA votarán sobre la pregunta “Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿superan los riesgos de su uso los beneficios de la vacuna Novavax covid-19 cuando se administra como una serie de 2 dosis en personas mayores de 18 años?”.

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“Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada”, dice Novavax

A finales de enero, Novavax anunció que había presentado una solicitud a la FDA para autorizar su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia en Estados Unidos.

En noviembre, Indonesia se convirtió en el primer país en otorgar una autorización de uso de emergencia de la vacuna de Novavax. Desde entonces ha sido autorizado en la Unión Europea, Reino Unido, Canadá, Corea del Sur, Australia, India, Filipinas y Nueva Zelandia, entre otros países.

Aunque la mayoría de los adultos en Estados Unidos han sido vacunados contra el covid-19, el director de la compañía ha dicho que ve la vacuna de Novavax como una opción potencial para las dosis de refuerzo, independientemente del tipo de vacuna que se administró para las dosis iniciales de la vacuna.

La vacuna de Novavax se desarrolló como una vacuna de subunidad de proteína, un tipo de tecnología más tradicional que el ARNm utilizado para las vacunas de Moderna y Pfizer. Otros ejemplos de vacunas de subunidades son las vacunas contra la hepatitis B y la tos ferina.

“Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada basada en una plataforma de vacuna basada en proteínas bien entendida que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de covid-19”, dijo el presidente ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, en un comunicado en enero.

La vacuna contra el coronavirus basada en proteínas de Novavax se basa en algo llamado tecnología de nanopartículas recombinantes y el adyuvante de Novavax, llamado Matrix-M, para estimular una respuesta inmune y altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Las vacunas basadas en proteínas, como la de Novavax, hacen que el sistema inmunitario del cuerpo reconozca pequeñas piezas modificadas del virus al que se dirige. En el caso de Novavax, eso significa piezas de la proteína del pico del coronavirus.

Cuando se publicó la secuencia genética del virus que causa el covid-19, los científicos de todo el mundo lo identificaron rápidamente como un coronavirus debido a las “proteínas de punta” en su superficie. Estos picos forman grandes protuberancias, dando a los coronavirus la apariencia de llevar coronas, y “corona” es una palabra de origen latino.

Los científicos de Novavax identificaron el gen de la proteína espiga y crearon una versión modificada de ese gen. Los investigadores clonaron los genes en un baculovirus que infecta insectos. Luego infectaron las células de la polilla, específicamente, las células del gusano cogollero, lo que las llevó a producir la proteína del pico del coronavirus.

Estas nanopartículas similares a virus se recolectaron para fabricar la vacuna de Novavax.

“La idea general de la vacuna es mostrarle al sistema inmunitario algo que se ve, sabe y actúa como un virus, con la excepción de que no lo enferma. Así que hicimos la proteína de pico. La pusimos en una partícula básicamente, como una pompa de jabón, y es del tamaño del virus”, dijo a CNN el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax, el año pasado.

“No es infeccioso. Nunca tocamos el coronavirus en sí”, agregó Glenn. “Luego, eso se administra a las personas, y generan una respuesta inmunitaria que está muy enfocada solo en el pico, y yo diría que el sello distintivo de nuestra vacuna es que brinda una respuesta inmunitaria muy fuerte con muy pocos efectos secundarios, y la dosis es muy pequeña y la vacuna se puede almacenar con temperaturas de refrigeración normales”.

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Novavax comienza la prueba de fase 3 del refuerzo específico para la variante ómicron

Mientras Novavax busca la autorización de uso de emergencia de su vacuna NVX-CoV2373, también está estudiando una vacuna separada que se dirige específicamente a la variante de ómicron, llamada NVX-CoV2515. La compañía anunció esta semana que ha comenzado un ensayo de Fase 3 de esta vacuna, evaluando su seguridad y eficacia como vacuna de refuerzo.

“El ensayo también buscará determinar las respuestas de anticuerpos a una vacuna bivalente, que contiene NVX-CoV2373 y NVX-CoV2515, administrada en participantes que recibieron una serie de refuerzo de una vacuna de ARNm”, dijo Novavax en un comunicado.

El ensayo analizará la vacuna específica de ómicron y una vacuna bivalente en más de 1.000 participantes en Australia.

Se administrarán dos dosis de la vacuna específica de ómicron o de la vacuna original NVX-CoV2373 después de tres dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y/o Moderna que se recibieron al menos tres meses antes de que los participantes se unieran al ensayo.

De manera similar, se administrarán dos dosis de la vacuna específica de ómicron o la NVX-CoV2373 original después de dos dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm recibidas al menos seis meses antes de unirse al ensayo.

Se administrarán dos dosis de la vacuna bivalente a los participantes vacunados con tres dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm al menos tres meses antes de unirse al ensayo.

El ensayo durará unos 10 meses y se esperan resultados iniciales en la segunda mitad de este año.

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