Renuncian dos funcionarios de alto nivel de la FDA especialistas en vacunas

(CNN) — Dos funcionarios de alto nivel de la oficina de revisión de vacunas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) renunciaron, mientras la agencia trabaja para tomar decisiones de alto perfil en torno a las aprobaciones de la vacuna contra el covid-19, las autorizaciones para aplicarlas a niños más pequeños y las vacunas de refuerzo.

Las salidas de la Dra. Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, y del Dr. Philip Krause, subdirector de la oficina, fueron anunciadas en un correo electrónico interno de la agencia enviado el martes y compartido con CNN por la FDA.

En el correo electrónico, el Dr. Peter Marks, director de CBER, dijo que Gruber se retirá el 31 de octubre y que Krause se irá en noviembre. Marks agradeció a Gruber por su liderazgo en los esfuerzos para autorizar y aprobar las vacunas contra el covid-19, ya Krause por desempeñar un “papel clave en nuestras interacciones para abordar problemas críticos relacionados con las vacunas con nuestros homólogos de salud pública en todo el mundo”.

Marks dijo en el correo electrónico que la búsqueda del próximo director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas comenzaría de manera inminente y que se desempeñaría como director interino.

La carta no mencionó por qué Gruber y Krause se van, pero la salida generó preguntas sobre si afectaría el trabajo de la FDA durante la pandemia.

“Confiamos en la experiencia y la capacidad de nuestro personal para continuar con nuestro trabajo crítico de salud pública, incluida la evaluación de las vacunas contra el covid-19”, dijo la portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, en respuesta a CNN.

Cuando se le preguntó sobre las salidas durante una sesión informativa el martes, el coordinador del equipo de respuesta Covid-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, no respondió directamente si le preocupaba que las salidas pudieran afectar el nivel de confianza en el proceso de la FDA. Dijo que la Casa Blanca estaba “agradecida por el trabajo incansable del equipo senior y todo el personal de la FDA”.

Pero el presidente Joe Biden aún no ha nombrado a un candidato para el puesto principal de la agencia. Actualmente está dirigido por la comisionada en funciones, la Dra. Janet Woodcock, una funcionaria sénior de la FDA desde hace mucho tiempo.

Woodcock le dijo al personal de la FDA que la agencia estaba operando en “tiempos difíciles”.

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“Tras el anuncio de hoy de que Marion y Phil han decidido irse, quería extender la mano para reiterar mi total apoyo y total confianza en su capacidad para continuar cumpliendo con el mandato de la agencia de entregar vacunas seguras, efectivas y de alta calidad a los estadounidenses”, dijo Woodcock en otro correo electrónico al personal que fue enviado a CNN.

“Estos son tiempos difíciles, que requieren un esfuerzo extraordinario, y quiero aprovechar la oportunidad para agradecerles una vez más su perseverancia y dedicación”, agregó.

“Los problemas son complejos y los días son largos, pero sepan que el trabajo que todos han hecho hasta la fecha y que continuarán haciendo en los días, semanas y meses venideros, con suerte, algún día nos permitirá dejar el covid-19 detrás de nosotros y prepararnos mejor para los desafíos futuros”, agregó Woodcock.

Dijo que confiaba en el equipo que Marks lideraría. “Hemos elaborado un plan que nos permitirá seguir dando prioridad a la ciencia, al tiempo que cumplimos con los plazos que son importantes para garantizar el fin de esta devastadora pandemia”, dijo.

Y hay más trabajo por venir. En los próximos meses, la agencia evaluará y tomará decisiones sobre las aprobaciones adicionales de la vacuna contra el covid-19 y las vacunas para niños menores de 12 años.

Los funcionarios de salud de EE.UU. también anunciaron recientemente un plan para comenzar a ofrecer dosis de refuerzo a las personas que recibieron vacunas de ARNm comenzando la semana del 20 de septiembre; los refuerzos estarían disponibles ocho meses después de que las personas recibieran su segunda dosis de las vacunas Pfizer o Moderna, dijeron.

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Sin embargo, ese plan requiere primero la autorización de la FDA y los CDC.

Una fuente familiarizada con la situación le dijo a CNN que ha habido frustraciones dentro de la FDA cuando se trata de vacunas.

Según la fuente, un problema ha sido que existe la preocupación de que los CDC y su comité asesor se hayan metido en el carril de la FDA cuando se trata de vacunas.

Sin embargo, el problema más grande parece ser que al establecer una meta para los refuerzos, la Casa Blanca se está adelantando a la ciencia y “prejuzgando lo que diría la FDA”.

La fuente agregó que tenían “total confianza” en que la FDA finalmente tomará la decisión correcta con respecto a la necesidad de refuerzos.

A los funcionarios de la FDA les sorprendió la noticia de que Gruber y Krause abandonaban la agencia. Uno lo describió como una “gran pérdida” para la FDA y señaló que tomó desprevenidos a los líderes. CNN ha informado que la moral en la agencia, que todavía no tiene un liderazgo permanente, se ha visto erosionada por la intensa carga de trabajo provocada por la pandemia.

Aunque los asesores políticos de Biden han enfatizado que su plan de implementación de refuerzo se basa completamente en las decisiones de la FDA y los CDC, existe la preocupación de que estén prejuzgando públicamente la determinación antes de que todos los datos hayan sido revisados a fondo. El anuncio a mediados de agosto que estaba vinculado a una fecha específica desconcertó a varios funcionarios de salud del gobierno.

Zients defendió la decisión de la administración de Biden, sin embargo, citando la participación de Woodcock en la decisión.

“La decisión de refuerzo, a la que hizo referencia, como hemos hablado, esa decisión fue tomada y anunciada por los principales funcionarios de salud pública de la nación, incluidos la Dra. Walensky, el Dr. Fauci, el director general de sanidad Vivek Murthy, la Dra. Janet Woodcock, el comisionado interino de la FDA, el Dr. Francis Collins, el Dr. Kessler y otros”, dijo.

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La Dra. Rochelle Walensky es directora de los CDC; el Dr. Anthony Fauci dirige el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y es uno de los principales asesores de la Casa Blanca; y Collins dirige los Institutos Nacionales de Salud, de los que forma parte el NIAID. El Dr. David Kessler es un excomisionado de la FDA que está ayudando a dirigir el equipo de vacunas en la Casa Blanca.

Zients dijo que la decisión se tomó después de revisar “todos los datos disponibles”.

“También hemos sido muy claros en todo momento, que esto está pendiente de que la FDA lleve a cabo una evaluación independiente y que el panel de expertos externos de los CDC emita una recomendación de dosis de refuerzo”, dijo.

“Entonces, en resumen, este virus ha demostrado ser impredecible, y queremos estar a la vanguardia y planificar cada escenario, y ese ha sido nuestro enfoque desde el primer día y seguirá siendo nuestro enfoque”.

Kaitlan Collins de CNN contribuyó a este informe

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