El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) anunció que exigirá que todas las vacunas nuevas se prueben en ensayos controlados con placebo antes de autorizar su uso, lo que plantea preguntas urgentes sobre el sistema utilizado para autorizar las vacunas contra el covid-19 actualizadas cada temporada del virus respiratorio.
“Bajo la dirección del secretario (Robert F.) Kennedy, todas las vacunas nuevas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de su autorización, lo que supone un cambio radical con respecto a las prácticas anteriores”, declaró el HHS en un comunicado el miércoles.
Las vacunas contra el covid-19, autorizadas por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) a finales de 2020, se han actualizado cada año con un sistema similar al utilizado para las vacunas antigripales, de modo que puedan dirigirse mejor a las cepas circulantes del virus. Los componentes de la vacuna siguen siendo los mismos cada año, pero la versión del virus contra el que protegen puede modificarse. La FDA suele seleccionar las cepas de las vacunas actualizadas en junio para que estén listas para su distribución en otoño.
Los expertos advierten que exigir ensayos controlados con placebo antes de autorizar las nuevas versiones —lo que podría implicar inscribir a participantes, administrar a algunos la vacuna y a otros una inyección de placebo, y esperar algún tiempo para evaluar la seguridad y eficacia— retrasaría meses la disponibilidad de las vacunas actualizadas contra el covid-19, poniendo en peligro a las personas vulnerables.
“La ventaja de actualizar la vacuna cada año para hacerla más parecida a la cepa circulante es que se obtienen mejores respuestas de anticuerpos, de modo que durante cuatro a seis meses se obtiene claramente una mejor protección contra la enfermedad leve o moderada, y eso es importante sobre todo para las personas más frágiles”, en particular las de 75 años o más, afirmó el Dr. Paul Offit, científico especializado en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Un portavoz del HHS no respondió de inmediato a una pregunta sobre si la nueva orientación se refiere a las vacunas covid-19 actualizadas, pero un funcionario dijo a CNN el sábado que “las vacunas contra el covid-19, incluidas las nuevas de Pfizer y Moderna, son nuevas y deben contar con un estándar científico más sólido para garantizar la seguridad y eficacia para el público”. El funcionario hizo una distinción con la vacuna contra la gripe, “que ha sido probada y comprobada” durante décadas.
Las preguntas sobre el futuro de las vacunas contra el covid-19 comenzaron a surgir después de que la FDA incumpliera el plazo del 1 de abril para decidir si concedía la aprobación completa a la vacuna Novavax, la única vacuna sin ARNm disponible para proteger contra el coronavirus. La inyección de Novavax utiliza una tecnología más tradicional basada en proteínas. Una fuente familiarizada con la situación, que no estaba autorizada a hablar en nombre de la agencia, dijo a CNN que la vacuna había estado en vías de ser aprobada.
Novavax dijo más tarde que la FDA había solicitado un “compromiso posterior a la comercialización” para un ensayo clínico, lo que sugiere que se requeriría un estudio de la vacuna después de que recibiera la aprobación completa (había estado disponible a través de la autorización de uso de emergencia desde 2022). La declaración más reciente del HHS se suma a las preguntas sobre si se requeriría un ensayo antes de la aprobación, no solo para la vacuna de Novavax, sino también para las versiones actualizadas de las de Moderna y Pfizer.
Expertos dijeron que, si ese es el caso, señalaría un nuevo estándar para las vacunas contra el covid-19.
“Está claro que la FDA, tras un proceso deliberativo, adoptó un enfoque que trataba las vacunas de refuerzo contra el covid-19 como dosis de refuerzo contra la gripe, no como un producto nuevo, y lo mantuvo así durante unos años”, dijo Dorit Reiss, profesora de Derecho en la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco. “Adoptaron una norma y ahora la están cambiando”.
Aunque el covid-19 se ha vuelto menos mortífero desde el punto álgido de la pandemia a medida que la población desarrollaba una inmunidad generalizada tanto a través de la infección como de la vacunación, el virus sigue matando y puede ser especialmente peligroso para las personas mayores. Entre septiembre de 2023 y agosto de 2024, se produjeron más de 36.000 muertes por covid-19 entre personas de 65 años o más, según mostraron datos de los CDC.
En su declaración del miércoles, el HHS también afirmó que los sistemas actuales para monitorear la seguridad de las vacunas, incluido el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas y el de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas, no capturan las secuelas causadas por vacunas de manera suficiente y “se han convertido en ejemplos de negligencia regulatoria”. El HHS dijo que ahora está construyendo sistemas de vigilancia “que medirán con precisión tanto los riesgos de las vacunas, como sus beneficios”.
Offit, coinventor de una vacuna contra el rotavirus y miembro del panel independiente de asesores sobre vacunas de la FDA, dijo que la afirmación de que esos sistemas son inadecuados es falsa.
“¿Dónde están las pruebas de eso?”, preguntó. “Yo diría que toda la evidencia está del otro lado”.
Señaló que, en cuestión de semanas, los sistemas detectaron efectos secundarios muy poco frecuentes, como la miocarditis, o inflamación del músculo cardiaco, que se produjo en aproximadamente 1 de cada 50.000 personas que recibieron las vacunas contra el covid-19 ARNm, y coágulos sanguíneos poco frecuentes en personas que recibieron una vacuna ya descatalogada que utilizaba una tecnología diferente de Johnson & Johnson y que afectó a aproximadamente 1 de cada 250.000 personas.
“Eso está muy bien”, dijo. “Esta especie de noción de que la gente ha perdido la fe en las vacunas por la falta de sistemas de vigilancia de la seguridad es errónea”.
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