Asesores de la FDA sopesarán expandir las vacunas contra el covid-19 en niños menores de 5 años

(CNN) — Varios meses después de que los niños mayores fueran elegibles para vacunarse contra el covid-19, Estados Unidos podría estar a solo unos días de ofrecer vacunas a los menores de 5 años.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU, (FDA) se reúne este martes y miércoles para discutir la modificación de la autorización de uso de emergencia (EUA) de las vacunas contra el covid-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech para incluir edades más jóvenes de 5 años.

Los niños menores de 5 años, alrededor de 18 millones de personas, son el único grupo de edad de EE.UU. que no es elegible para recibir una vacuna contra el covid-19.

La vacuna de Moderna está autorizada para su uso en adultos, pero este martes, los asesores discutirán la inclusión de niños de 6 a 17 años; el miércoles, considerarán ampliar la autorización a bebés y niños de 6 meses a 5 años.

La vacuna de Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años, y está autorizada para su uso en niños de hasta 5 años. En la reunión del miércoles, los asesores discutirán la enmienda de uso de emergencia para incluir dosis de la vacuna para bebés y niños de 6 meses a 4 años.

Según documentos informativos de la FDA publicados este domingo, una revisión de la agencia encontró que los datos respaldan la efectividad de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech, administrada en una serie de tres dosis, para prevenir la enfermedad en niños de 6 meses a 4 años de edad. Según otro documento, una revisión de la FDA encontró que la vacuna contra el covid-19 de Moderna también es segura y efectiva en niños más pequeños.

En sus reuniones del martes y miércoles, los miembros del VRBPAC votarán si los beneficios de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech superan los riesgos para los niños más pequeños.

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Qué sigue después de que los asesores de vacunas se reúnan

Después de que los asesores de vacunas de la FDA voten, la agencia considerará su decisión y sopesará si debe autorizar las vacunas contra el covid para niños.

Sin embargo, las inyecciones no se pueden administrar hasta que los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., CDC, hayan votado sobre si recomendarlas y la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, haya aprobado la recomendación.

La Casa Blanca ha dicho que las vacunas para los niños más pequeños podrían estar disponibles la próxima semana.

El lanzamiento de vacunas para este grupo podría ser similar al de los niños mayores, ya que los consultorios de los pediatras desempeñarán un papel importante para ayudar a que las vacunas lleguen a los niños.

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Algunas clínicas de farmacia también se están preparando para administrar más vacunas.

“Planeamos brindar vacunas contra el covid-19 a niños de 18 meses a cuatro años de edad en nuestra red nacional de 1.100 ubicaciones de MinuteClinic una vez que la FDA y los CDC hayan brindado orientación y se haya recibido el inventario”, dijo Matt Blanchette, vocero de CVS, en un correo electrónico este lunes.

“Nuestros médicos clínicos de MinuteClinic, compuestos por enfermeras practicantes de enfermería familiar certificadas por la junta, médicos asociados y enfermeras, tienen una gran experiencia en la vacunación de una población más joven, así como salas de examen privadas, lo que facilitará el proceso para niños, padres y tutores”, dice el comunicado.

Los niños menores de 5 años suelen tener tasas de casos de covid-19 más bajas que otros grupos de edad. Pero en la primera semana de junio, las tasas de hospitalización entre estos niños fueron ligeramente más altas que entre los adultos menores de 50 años y cuatro veces más altas que las de otros niños.

Al menos 481 niños estadounidenses menores de 5 años han muerto de covid-19, según los CDC.

La vacuna contra el covid-19 de Moderna es segura y efectiva en niños y jóvenes, según la FDA

Datos sobre la vacuna de Pfizer para niños

Las personas mayores de 5 años ya son elegibles para la vacuna covid-19 de dos dosis de Pfizer/BioNTech y una dosis de refuerzo, pero en la reunión del miércoles, los miembros del VRBPAC discutirán si agregar a los niños más pequeños a la autorización de uso de emergencia.

Según un documento informativo, la vacuna contra el covid-19 de tres dosis de Pfizer para niños menores de 5 años parece ser segura y generó una respuesta inmunitaria en ensayos que es comparable a la respuesta en personas mayores.

Un ensayo incluyó a más de 4.500 niños de 6 a 23 meses y de 2 a 4 años. Algunos recibieron tres inyecciones de 3 microgramos, con la segunda inyección tres semanas después de la primera y la tercera al menos ocho semanas después de la segunda. El resto recibió un placebo.

El documento informativo de la FDA dice que la vacuna de Pfizer para este grupo de edad indujo respuestas comparables a las observadas en personas de 16 a 25 años. No hubo suficientes casos de covid-19 para establecer la eficacia de la vacuna en el estudio, pero la FDA señaló que se sabe que esta vacuna protege menos contra la variante ómicron.

Un análisis preliminar situó la eficacia de la vacuna para niños menores de 5 años en un 80,4 %, con tres casos de covid-19 en el grupo de la vacuna y siete en el grupo del placebo. Todos los casos ocurrieron mientras la variante ómicron era dominante en Estados Unidos.

“Dada la incertidumbre de la pandemia de covid-19 y la probabilidad de que continúe la transmisión del SARS-CoV-2 durante los meses siguientes, es probable que el despliegue de la vacuna para su uso entre niños de 6 meses a 4 años de edad tenga un efecto beneficioso sobre la morbilidad y mortalidad por covid-19 asociadas en este grupo de edad”, dijo la FDA en su análisis.

No hubo casos de anafilaxia. Tampoco se informaron casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo cardíaco e inflamación del tejido que rodea el corazón) entre más de 3.000 vacunados en el ensayo, pero no fue un grupo lo suficientemente grande como para descartar el riesgo.

Las reacciones adversas más comunes entre los niños de 6 a 23 meses fueron irritabilidad, somnolencia, falta de apetito y sensibilidad en el lugar de la inyección. Para los niños de 2 a 4 años, las reacciones adversas más comunes fueron dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga.

No está claro cuánto tiempo será efectiva la vacuna; la agencia señaló que el período de evaluación fue limitado y que se sabe que la protección disminuye con el tiempo en edades más avanzadas. La agencia también dijo que es “probable que se necesite una dosis de refuerzo además de la serie primaria de tres dosis para aumentar la solidez, amplitud y duración de la protección”.

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Los datos de la vacuna de Moderna para niños

La respuesta inmunitaria y el perfil de seguridad de la vacuna covid-19 de Moderna también parecen ser favorables para los niños más pequeños, según los documentos informativos de la FDA.

Los miembros del VRBPAC discutirán la vacuna de Moderna el martes y el miércoles, evaluando si debe autorizarse para edades más jóvenes.

En ensayos que evaluaron a más de 6.000 niños de 6 meses a menos de 6 años, los científicos de Moderna descubrieron que dos dosis de 25 microgramos de la vacuna, administradas con 28 días de diferencia, produjeron una respuesta inmunitaria similar a la de la serie de vacunas de dos dosis en adultos 18 a 25 años.

Para niños y adolescentes de 6 a 17 años, Moderna descubrió que dos dosis de su vacuna proporcionaban una respuesta inmunitaria similar a la de dos dosis en adultos.

También se descubrió que la vacuna es segura en todos los grupos de edad, con reacciones adversas descritas como “en su mayoría de gravedad leve a moderada, generalmente de corta duración” y que ocurren con más frecuencia después de la segunda dosis que la primera, según el documento. El dolor en el lugar de la inyección fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia. En cuanto a los eventos adversos graves, el documento los describió como poco frecuentes y no planteó ninguna preocupación. No se reportaron muertes.

Aunque no hubo casos conocidos de miocarditis o pedicarditis asociados con la vacuna, se reconoce como uno de los riesgos conocidos y se informó principalmente en hombres de 18 a 24 años.

La FDA no exigió a los fabricantes de vacunas que presentaran datos de eficacia de la vacuna para la autorización de uso de emergencia para niños pequeños, pero se ha estimado que la vacuna de Moderna tiene una efectividad del 93,3 % contra el covid-19 sintomático entre los adolescentes de 12 a 17 años cuando el coronavirus original y la variante alfa eran dominantes.

Se estimó que la vacuna tenía una eficacia del 76,8 % contra el covid-19 sintomático para niños de 6 a 11 años cuando predominaba la variante delta. Sin embargo, la FDA también señaló que para los niños de ese grupo de edad, “la eficacia de la vacuna no se pudo determinar de manera confiable debido a la pequeña cantidad de casos de covid-19 acumulados durante el estudio”.

La vacuna se probó durante un tiempo en que la variante ómicron era dominante. Se estimó que tenía una eficacia del 36,8 % contra la covid-19 sintomática para niños de 2 a 5 años y una protección del 50,6 % para niños de 6 a 23 meses.

Las estimaciones de eficacia de la vacuna “fueron generalmente consistentes” con lo que se ha visto en adultos, según el documento informativo de la FDA.

— Amanda Sealy, Deidre McPhillips y Jamie Gumbrecht de CNN contribuyeron a este informe.

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