Johnson & Johnson pide a la FDA que autorice los refuerzos de la vacuna contra el covid-19

(CNN) — Johnson & Johnson dijo este martes que ha pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice las inyecciones de refuerzo de su vacuna contra el covid-19. Sin embargo, ha dejado en manos de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) la decisión de quién debe recibir los refuerzos y cuándo.

El Dr. Mathai Mammen, director de investigación y desarrollo global de la rama de vacunas de J&J, Janssen, declaró a CNN que “les estamos describiendo los datos”.

“El proceso no es que hayamos pedido un intervalo muy específico: les estamos proporcionando datos y los vamos a presentar al comité. Tendrán todo eso en cuenta cuando finalmente decidan un intervalo apropiado”, explicó.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene previsto reunirse los días 14 y 15 de octubre para estudiar las solicitudes de Moderna y Johnson & Johnson de añadir dosis de refuerzo a sus vacunas contra el covid-19.

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El mes pasado, Janssen dio a conocer algunos datos de tres estudios diferentes que mostraban que el refuerzo de su vacuna de una sola dosis a los dos o seis meses aumentaba la protección inmunitaria.

“Anunciamos que los datos de los seis meses son un refuerzo muy fuerte, muy fuerte, como un refuerzo increíblemente fuerte”, dijo Mammen. “Y que los dos meses son un buen refuerzo, y el buen refuerzo a los dos meses se asoció con un 94% de eficacia de la vacuna, en todos los ámbitos, en todas las edades”, afirmó.

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El refuerzo de la vacuna de Janssen dos meses después de la primera inyección multiplicó por cuatro la respuesta de los anticuerpos, según la empresa, y se asoció en la vida real con una eficacia del 94%.

Esperar hasta los seis meses para aumentar la protección de los anticuerpos se multiplicó por 12, dijo la empresa el mes pasado. “Así que cualquiera de esos intervalos puede tener sentido. Creemos que seis meses, inmunológicamente, es incluso mejor”, dijo Mammen.

La autorización para Pfizer

Pfizer recibió el mes pasado el visto bueno de la FDA para las dosis de refuerzo para determinadas personas que recibieron las dos dosis originales hace seis meses o más.

Janssen sostiene que la protección de su vacuna se mantiene estable en el tiempo. Al solicitar la autorización de la FDA para una dosis de refuerzo, Pfizer presentó datos que mostraban que la eficacia de la vacuna estaba disminuyendo con el tiempo. Mammen dijo que eso no ocurre con la vacuna de Janssen.

“Nuestra justificación principal para el refuerzo es muy diferente”, dijo Mammen.

“Tenemos múltiples conjuntos de datos, pero, por ejemplo, un estudio de eficacia en el mundo real, el mayor de este tipo que se ha realizado, muestra una eficacia de la vacuna de alrededor del 80%, la protección contra la infección, que se mantiene, mes tras mes tras mes, por lo que es muy estable”, añadió.

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“Así que nuestro argumento no es que la eficacia de la vacuna se esté desvaneciendo o disminuyendo, sino que, desde un punto de vista personal, se puede llegar a un nivel de protección aún mayor con un refuerzo. Por lo tanto, hay algo más de latitud en el momento exacto, porque uno no está levantado de nuevo, no está luchando contra un reloj”, dijo.

Janssen afirma que su vacuna está diseñada para provocar una fuerte respuesta celular. Las vacunas estimulan la producción tanto de anticuerpos -la primera línea de defensa contra los invasores- como de células inmunitarias conocidas como células B y células T. “Esta es la razón por la que tenemos una respuesta duradera”, dijo Mammen.

Según los CDC, unos 15 millones de personas en EE.UU. han recibido la vacuna covid-19 de J&J.

Mammen dijo que hay suficiente suministro en los Estados Unidos para que todos los que recibieron la vacuna de Janssen y quieren un refuerzo puedan obtenerlo.

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