Los refuerzos de la vacuna contra el covid-19 están autorizados para algunos. Esto es lo que necesitas saber

(CNN) — Los fabricantes de vacunas se preparan para una posible próxima fase del lanzamiento de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19.

La Administración de Alimentos Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el jueves terceras dosis de las vacunas contra el coronavirus Pfizer/BioNTech o Moderna para ciertas personas inmunodeprimidas: receptores de trasplantes de órganos sólidos o “aquellos a quienes se les diagnostica condiciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión”.

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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) firmaron la autorización y ahora recomiendan una dosis adicional de vacuna para ciertas personas.

Pero estas dosis son parte de la serie de vacunación inicial para las personas que no han tenido una respuesta inmune adecuada. Una dosis de refuerzo es algo diferente. Ayuda a renovar una respuesta inmune decreciente o ayuda al cuerpo a combatir un patógeno en evolución.

Y muchos estadounidenses que ahora no son elegibles para una vacuna adicional se preguntan cuándo será su turno.

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¿Qué pasa con las vacunas de refuerzo para todos?

Los refuerzos de la vacuna contra el covid-19 actualmente no son necesarios para la población general de EE.UU., pero el gobierno revisa los datos diariamente y estará listo si esto cambia, dijo el jueves el Dr. Vivek Murthy, director general de Sanidad de EE.UU.

“Tratamos de entender si hay una disminución en la protección que se manifiesta como un aumento significativo en los casos de infección en vacunados, pero particularmente en las hospitalizaciones y muertes”, dijo Murthy a Erin Burnett de CNN.

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Murthy dijo que el gobierno analiza los datos de compañías farmacéuticas, sistemas privados de atención médica y otros países, incluyendo los que están en el Reino Unido, Israel y Canadá.

“Observamos esos datos con regularidad, de cerca. Cuando veamos que se alcanza el umbral, es cuando recomendaremos refuerzos para personas adicionales”, dijo Murthy. “Esa es una pregunta de si. Es una pregunta de cuándo, y los datos van a guiar nuestra decisión al respecto”.

Sin embargo, se espera que la administración de Joe Biden establezca una estrategia de refuerzos de la vacuna contra el covid-19 para todos los estadounidenses vacunados en septiembre, con posibles detalles sobre un lanzamiento gradual, comenzando con los más vulnerables.

Estados Unidos puede mirar a la vacunación contra el covid-19 en Israel para tener una idea de lo que podría ser necesario considerar dentro de un mes más o menos, dijo el jueves Andy Slavitt, exasesor para la respuesta al covid-19 de la Casa Blanca. Israel ha autorizado dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19 para adultos mayores de 50 años, convirtiéndose en uno de los primeros países del mundo en hacer tal movimiento.

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“Israel comenzó su proceso de vacunación un poco antes que nosotros, así que creo que, en muchos aspectos, los hemos estado observando —y hasta cierto punto, el Reino Unido— de lo que podríamos esperar, así como de las personas que participaron en los ensayos clínicos originales de las vacunas en 2020”, dijo Slavitt a Anderson Cooper de CNN el jueves. “Esas tres cosas juntas, en términos generales, nos dan una idea de qué predecir para el futuro”.

Actualmente, tres vacunas contra el coronavirus están autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos: la vacuna Pfizer/BioNTech de dos dosis para personas mayores de 12 años, la vacuna Moderna de dos dosis y la vacuna Johnson & Johnson de dosis única para todas las personas mayores de 18 años.

Algunos investigadores y funcionarios de salud sospechan que los anticuerpos contra el coronavirus producidos a través de las vacunas pueden disminuir con el tiempo, posiblemente después de un año o más, y es posible que no protejan tan bien contra las variantes del coronavirus que podrían surgir.

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En julio, el Ministerio de Salud de Israel dijo en un comunicado que había visto caer la eficacia de la vacuna de Pfizer de más del 90% a aproximadamente el 64% a medida que se extendía la variante B.1.617.2 o delta.

Eso podría significar que una persona vacunada necesitaría una dosis de refuerzo de la vacuna para mantenerse protegida contra la variante original del coronavirus y las variantes emergentes, incluyendo la variante delta, de una manera similar a como se recomienda una vacuna de refuerzo contra el tétanos cada 10 años o contra la influenza cada año.

En el caso de las vacunas contra el covid-19, se desconoce cuánto tiempo dura la protección inmunológica, pero los desarrolladores de vacunas y los funcionarios de salud saben que puede que no sea para siempre, y que las variantes emergentes podrían evadir la inmunidad.

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“Hay un pequeño matiz con las vacunas contra el covid-19”, dijo a CNN en mayo el Dr. William Moss, profesor y director ejecutivo del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.

Si bien las dosis de refuerzo típicas usan la misma fórmula de vacuna que alguien recibió anteriormente para recordarle al sistema inmunológico acerca de la inmunidad a un patógeno, dijo Moss, cualquier refuerzo futuro contra el covid-19 podría usar fórmulas de vacuna alteradas.

Por ejemplo, las empresas Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que si bien una tercera dosis de su vacuna contra el coronavirus “tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente probadas, incluyendo la delta, las empresas permanecen atentas y están desarrollando un versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 que se dirige a la proteína de pico completo de la variante Delta”.

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¿Qué sucede si omite la dosis de refuerzo?

Ya sea que se modifiquen o no las dosis de la vacuna de refuerzo contra el coronavirus, omitir una dosis de refuerzo, si se recomienda una en el futuro, podría dejar a alguien menos protegido contra el covid-19.

“Una persona que se saltó un refuerzo corre un mayor riesgo de infectarse y contraer la enfermedad del SARS-Coronavirus-2, pero también esperaría que tengan algo de inmunidad parcial y, por lo tanto, pueden estar protegidos contra una enfermedad más grave”, dijo Moss en mayo. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el covid-19.

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“Simplemente tienen un mayor riesgo de infección y enfermedad que alguien que recibió el refuerzo, pero tienen más inmunidad que alguien que nunca fue vacunado”.

Los científicos también están investigando actualmente si hay alguna diferencia si alguien recibe el mismo tipo de vacuna como refuerzo que la dosis original administrada.

Luego está la cuestión de mezclar y combinar dosis.

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Investigadores del Reino Unido informaron en mayo que las personas que recibieron dosis mixtas de vacunas contra el coronavirus (que recibieron un tipo de vacuna diferente como segunda dosis que la primera) parecen tener más probabilidades de experimentar efectos secundarios leves, como fiebre, escalofríos, fatiga o dolor de cabeza.

Pero los efectos secundarios después de la combinación de vacunas fueron de corta duración y no hubo otros problemas de seguridad, informaron los investigadores en la revista médica Lancet.

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¿Quién está fabricando las vacunas de refuerzo?

Las tres empresas que actualmente han autorizado la producción de vacunas contra el coronavirus en EE.UU. (Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson) investigan el uso potencial de las vacunas de refuerzo.

“Los datos que veo venir respaldan la noción de que probablemente habrá una necesidad de un refuerzo en ocho y doce meses”, dijo a Axios el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en mayo. “Pero eso está por verse y creo que en uno o dos meses tendremos suficientes datos para hablar de ello con mucha mayor certeza científica”.

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La primera dosis de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer en Estados Unidos se administró el 14 de diciembre de 2020.

Moderna también ejecuta pruebas de la vacuna de refuerzo.

Se espera que la lucha contra la pandemia de coronavirus continúe hasta el próximo año debido a la aparición de variantes, dijo el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, durante una llamada de resultados a principios de mayo.

“Creemos que esto es solo el comienzo”, dijo Hoge. “Por lo tanto, como empresa, estamos comprometidos a realizar tantas actualizaciones a la vacuna, para agregar tantas variantes como consideremos necesarias, y asegurarnos de que cuando las personas reciben una [vacuna de] refuerzo, brinde la protección inmunológica más amplia contra la más amplia gama de variantes”.

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Johnson & Johnson también investiga el potencial de las vacunas de refuerzo, dijo la compañía a CNN en mayo.

La vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, junto con la de Pfizer, Moderna y otras cuatro, se están probando como refuerzos estacionales en un estudio llamado Cov-Boost que está llevando a cabo el Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido y la Universidad de Southampton.

La compañía de biotecnología Novavax ha desarrollado una vacuna contra el coronavirus que su director ejecutivo Stanley Erck cree que podría usarse como vacuna de refuerzo para las personas que ya han sido vacunadas. La compañía planea solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2021.

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¿Quién tiene que aprobar las vacunas de refuerzo contra el covid-19?

Se espera que la decisión de utilizar ampliamente los refuerzos de las vacunas contra el covid-19 involucre a dos agencias, la FDA y los CDC, y el proceso regulatorio para llevar las inyecciones a los brazos podría variar dependiendo de si el refuerzo es la misma vacuna que se usó originalmente o es una versión modificada.

“Entonces, si es la misma vacuna, tengo entendido que lo que tendría que suceder es que los CDC tendrían que recomendar una dosis adicional con detalles sobre cuándo debería ocurrir”, dijo Moss en mayo.

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En otras palabras, la FDA debe autorizar el uso de las vacunas para ser utilizadas de nuevas formas, fuera de la autorización existente. Luego, los CDC informan sobre si realmente se debe usar la vacuna según lo autorizado por la FDA.

Si se trata de una vacuna modificada, “aquí es donde las cosas se ponen interesantes y no creo que lo sepamos bien”, dijo Moss, pero agregó que el proceso regulatorio podría ser similar a lo que sucede con las vacunas contra la influenza cada año.

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“Técnicamente, cada vez que se modifica una vacuna como esa, a menudo se considera una vacuna nueva y tiene que pasar por todo el proceso nuevamente. Pero hay un precedente, obviamente, con las vacunas contra el virus de la influenza, no para hacer eso”, indicó Moss. “Por lo tanto, la vacuna contra la influenza cada año no tiene que pasar por un gran ensayo de fase 3”.

Esto se debe a que la tecnología de la vacuna sigue siendo la misma y el único cambio es la cepa del virus de la gripe a la que se dirige la vacuna.

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¿Cómo se determina que alguien necesita un refuerzo?

No existe una forma definitiva para saber que alguien necesita una dosis adicional de la vacuna contra el coronavirus, pero hasta ahora, los estudios sobre dosis de refuerzo han medido los niveles de anticuerpos.

Los pacientes con cáncer que reciben la vacuna contra el covid-19, por ejemplo, tienen menos probabilidades de desarrollar anticuerpos protectores, según dos estudios publicados esta semana en la revista JAMA Oncology. Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo produce para combatir las infecciones.

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Sin embargo, los investigadores notaron que la prueba utilizada para detectar anticuerpos del covid-19 no proporciona información sobre la inmunidad basada en células T o los resultados clínicos relacionados con una posible infección por covid-19. Las células T y las células B son otros componentes del sistema inmunológico con memoria inmunitaria que pueden proteger al cuerpo contra las infecciones.

En uno de esos estudios, investigadores en Israel hicieron un seguimiento de los hallazgos iniciales que mostraban que los niveles de anticuerpos anti-pico del covid-19 eran significativamente más bajos entre los pacientes con cáncer 5,5 semanas después de la segunda dosis de aplicar una vacuna con la tecnología de ARNm contra el covid-19, en comparación con los pacientes sin cáncer.

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El equipo observó a 95 pacientes con cáncer y 66 pacientes de control en su análisis inicial, que duró aproximadamente cuatro meses, después de su segunda dosis de vacuna. Aproximadamente el 87% de los pacientes con cáncer y el 100% de los pacientes del grupo de control mostraron anticuerpos anti-picos, y los niveles de anticuerpos aún eran significativamente más bajos en los pacientes con cáncer. Los investigadores notaron que el nivel medio de anticuerpos para ambos grupos disminuyó con el tiempo.

Por separado, entre los pacientes receptores de trasplantes de órganos en un estudio de la Universidad Johns Hopkins que no tenían anticuerpos medibles después de recibir dos dosis de vacuna, un tercio de ellos vio un aumento en los anticuerpos después de una tercera dosis, y entre aquellos con niveles bajos de anticuerpos después de dos dosis, todos vieron un aumento después de una tercera dosis.

El Dr. Dorry Segev, autor del estudio y fundador del Grupo de Investigación en Epidemiología en Trasplante de Órganos de la Universidad Johns Hopkins, le dijo a CNN en junio que no está claro qué nivel de anticuerpos proporciona inmunidad protectora. “No sabemos si necesita el mismo nivel extraordinario de anticuerpos que tienen las personas con un sistema inmunológico normal”, dijo.

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¿Con qué frecuencia se necesitará un refuerzo contra el covid-19?

Algunos expertos predicen que una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus podría ser necesaria anualmente, pero a pesar de tales predicciones, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. ha dicho que la conclusión es que nadie lo sabe todavía.

Aún así, Estados Unidos se está preparado para la posibilidad, dijo Fauci durante una sesión informativa del equipo de respuesta contra el covid-19 de la Casa Blanca en agosto.

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Fauci dijo que cree que eventualmente todos necesitarán un refuerzo para mantener una protección total contra la vacuna.

“Estamos evaluando esto día a día, semana a semana, mes a mes, analizando varios estudios, tanto internacionales como nacionales”, dijo.

Añadió que si parece que la inmunidad disminuye, o una variante evade la protección que ofrecen las vacunas actuales, los funcionarios de salud estarán listos para recomendar refuerzos.

Con el tiempo, es posible que una dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19 sea solo parte de la finalización de la inmunización, no un requisito anual, dijo la semana pasada el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

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“No creo que queramos pensar que estas vacunas nos han fallado de alguna manera”, dijo Marks en una discusión organizada por el Proyecto de Educación y Equidad de Vacunas Covid-19.

“Puede ser simplemente que para obtener el tipo de inmunidad realmente buena contra el covid-19 que obtenemos con algunas otras vacunas, puede ser necesaria una serie de tres vacunas, de la misma manera que la hepatitis B para adultos y la serie primaria de vacunación infantil múltiple, necesita vacunarse, ya sabe, 0, 1; o 0, 2 y 4; o 0, 2 y 6 meses”.

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Virginia Langmaid, Lauren Mascarenhas, Michael Nedelman y Jen Christensen de CNN contribuyeron a este reportaje.

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