(CNN) — Como condición de las autorizaciones de uso de emergencia emitidas para las vacunas contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech y Moderna, se espera que esas compañías trabajen para solicitar la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), y algunos funcionarios de salud esperan que eso suceda pronto.Estas vacunas han estado en uso desde mediados de diciembre bajo autorizaciones de uso de emergencia, conocidas como EUA. Durante la pandemia, los datos del mundo real han demostrado que las vacunas son efectivas contra el coronavirus que causa el covid-19.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a Jim Sciutto de CNN el miércoles que espera que las vacunas de covid-19 reciban la aprobación total de la FDA «muy pronto» y que la FDA trabaje «lo más rápidamente posible» «en las solicitudes de aprobación para las vacunas contra el coronavirus a medida que llegan.
Pasar de autorizadas a aprobadas permitiría a los fabricantes comercializar y distribuir directamente sus vacunas. También podría tener un impacto en los mandatos de vacunación, y quizás influir en los escépticos que dudan en ponerse las vacunas ahora.
El camino hacia la aprobación de la FDA
Actualmente, las tres vacunas de covid-19 distribuidas en Estados Unidos –fabricadas por Pfizer / BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson– están autorizadas, pero no aprobadas.
Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente una EUA porque el proceso de autorización lleva menos tiempo del que se requeriría para la aprobación total. La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia.
Cuando termine la emergencia de salud, «entonces cualquier EUA emitida con base en esa declaración dejará de estar en vigor», según la FDA. Por lo tanto, los fabricantes de vacunas deberán presentar una solicitud por separado para que las vacunas tengan la licencia completa.
CNN se ha puesto en contacto con Pfizer/BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, la vacuna de covid-19 más reciente en ser autorizada, sobre sus planes para solicitar la aprobación total de sus vacunas. Ninguna compañía proporcionó una línea de tiempo.
El proceso de aprobación típico para los desarrolladores de vacunas requiere completar investigaciones de laboratorio, pruebas preclínicas y ensayos clínicos de Fase 1, 2 y 3 en humanos. Eso ya se ha hecho con estas vacunas contra el coronavirus.
La FDA también requiere que los fabricantes de vacunas envíen datos para respaldar sus procesos de fabricación, instalaciones, caracterización de productos y demostración de que la vacuna se puede producir de manera confiable y consistente.
Una vez que todo eso esté completo, tanto los ensayos clínicos como los detalles de fabricación, las empresas pueden enviar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos, o BLA, a la FDA.
«Al enviar una BLA a la FDA, una empresa solicita permiso para distribuir y comercializar una vacuna para su uso en Estados Unidos», según el sitio web de la FDA.
«La FDA evalúa los datos para determinar si se ha demostrado la seguridad y eficacia de la vacuna y si la información de fabricación e instalación asegura la calidad y consistencia del producto. Después de su evaluación, la FDA decide si aprueba (también se conoce como licencia) la vacuna para usar en Estados Unidos».
Las solicitudes designadas como «revisión prioritaria» significan que el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud en un plazo de seis meses. Una «revisión estándar» podría llevar más tiempo.
«Cuando estás obteniendo una aprobación formal, debes tener una cierta cantidad de tiempo simplemente observando predominantemente la seguridad, y obviamente la seguridad se ve muy, muy bien en más de 140 millones de personas que han sido vacunadas con al menos una dosis», dijo Fauci en CNN el miércoles.
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Después de todo, a medida que se reduce la propagación del virus, es posible que la nación ya no se encuentre en una situación de emergencia y las vacunas necesitarán un tipo diferente de luz verde bajo la FDA.
La agencia es «el estándar de oro de una organización reguladora y de seguridad en todo el mundo», dijo Fauci, asesor médico en jefe del presidente Biden. «Espero que lo hagan rápido».
‘Ayudará a mostrar a los escépticos que las vacunas de covid autorizadas son seguras’
Una preocupación acerca de las vacunas autorizadas pero no aprobadas está en la vacilación ante las vacunas.
Si la historia indica algo, el escepticismo, si no la desconfianza total, sobre una vacuna no aprobada no es nada nuevo.
Un estudio publicado en 2009, meses después de que EE.UU. declarara una emergencia de salud pública debido a la influenza H1N1 y la Organización Mundial de la Salud la declarara pandemia, los investigadores exploraron la voluntad del público de usar un medicamento o una vacuna con una EUA –no una aprobación completa de la FDA– encuestando una muestra representativa de más de 1.500 adultos estadounidenses.
Los investigadores, de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Georgia, encontraron que alrededor del 77% de los encuestados estarían moderadamente, muy o extremadamente preocupados si se les ofreciera una vacuna no aprobada; un 63% dijo que no se la pondría.
Pero el estudio también encontró que había algunos otros factores clave que convencerían a los encuestados de que una vacuna autorizada bajo una EUA era segura de usar.
Si la vacuna fuera aplicada por un profesional de la salud pública, el 55% de los encuestados dijo que se la pondría.
Si venía con una hoja informativa, poco más del 57% de los encuestados dijeron que la recibirían.
Si su propio proveedor de atención médica aplicaba la vacuna, ese número se disparó hasta el 68%.
El Dr. Jerome Adams, director general de Sanidad durante la administración de Trump, escribió en un artículo de opinión publicado en The Washington Post el martes que la aprobación ayudará a mostrar a los escépticos que las vacunas autorizadas contra el coronavirus son seguras.
«También deberíamos buscar la aprobación total de la Administración de Medicamentos y Alimentos y expandir las vacunas de covid a los jóvenes», escribió Adams en parte.
«Las personas que se vacunaron en una etapa temprana por lo general tenían un alto riesgo y estaban dispuestas a recibir una vacuna autorizada para uso de emergencia. Pero muchas personas que tienen un riesgo menor, comprensiblemente, preguntan si los beneficios justifican tomar un medicamento que no ha recibido el sello completo y tradicional de aprobación de la FDA», escribió.
«A medida que los fabricantes de vacunas completen más estudios, lo que eventualmente conducirá a una mayor elegibilidad entre los menores, ayudará a mostrar a los escépticos que las vacunas de covid autorizadas son seguras».
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Planes para exigir la vacuna
Algunas organizaciones dicen que esperan exigir la vacuna, pero han optado por no hacerlo mientras está autorizada y aún no está totalmente aprobada.
«La gente, cuando escucha que todavía es un uso de emergencia, todavía tiene un poco de preocupación sobre hasta dónde se puede llegar», dijo Fauci en CNN el miércoles.
Los sistemas de la Universidad de California y la Universidad Estatal de California anunciaron la semana pasada que sus universidades tienen la intención de exigir que los profesores, el personal y los estudiantes se vacunen contra el coronavirus, pero el requisito entraría en vigor solo una vez que la vacuna haya recibido la aprobación total de la FDA. La política propuesta comenzaría este otoño.
La Universidad Estatal de California señaló en su anuncio que «este requisito entrará en vigencia al comienzo del período de otoño de 2021, o con la aprobación total de la vacuna por parte de la FDA, lo que ocurra después».
El Dr. Sanjay Gupta, Andrea Kane y Naomi Thomas de CNN contribuyeron a este informe.
