Vacuna de AstraZeneca: ¿cómo determinó la Agencia Europea de Medicinas que era segura?

(CNN Español) – La vacuna de AstraZeneca ha sido tema de conversación esta semana luego que una docena de países europeos suspendieran temporalmente su uso. La medida se dio luego de que se reportaran un puñado de casos que presentaron coágulos en la sangre.

Tras evaluaciones, la Agencia Europea de Medicinas dijo que la vacuna era segura para su uso. ¿Cómo llegaron a esta conclusión? El doctor Elmer Huerta nos explica en este episodio.

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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia.

Los países que suspendieron el uso de la vacuna de AstraZeneca

Varios países europeos, entre ellos Alemania, Francia, Italia, Dinamarca, Noruega, Islandia, Bulgaria, Países Bajos, Irlanda y España, fueron algunos de los que decidieron suspender temporalmente sus programas de inmunización con la vacuna de AstraZeneca-Oxford.

Tan drástica decisión fue consecuencia de una aparente relación entre la vacunación y el desarrollo de tromboembolismo. Este es un fenómeno en el cual se forman trombos o coágulos en las venas, los que al desprenderse -en coágulos llamados émbolos- se alojan en órganos como cerebro o pulmones, causando derrames cerebrales o severos cuadros pulmonares.

Las autoridades europeas manifestaron que esperaban los resultados de la investigación que estaba haciendo la Agencia Europea de Medicamentos o EMA, la equivalente de la Administración de Medicamentos y Alimentos, la FDA, de Estados Unidos.

¿Qué dijo la Agencia Europea de Medicamentos?

El 17 de marzo, la directora de la EMA Emer Cooke anunció que su comité de seguridad había «llegado a una conclusión científica clara: que la vacuna de AstraZeneca es una vacuna segura y eficaz».

Cooke dijo que, aunque el grupo no halló que la vacuna causara coágulos, no podía descartar definitivamente que hubiera tal conexión cuando se han reportado siete casos de unos raros coágulos tras haber administrado más de 7 millones de dosis de esta vacuna en la Unión Europa.

«No hay evidencia de que los coágulos de sangre en las venas estén ocurriendo más de lo que se esperaría en ausencia de vacunación”, concluyeron los expertos.

Al respecto, y para entender esa afirmación, es importante recordar lo que significa la incidencia de una enfermedad en una comunidad.

¿Qué es la incidencia de una enfermedad?

Se denomina incidencia a los casos recientes de cierta enfermedad que se presentan o se registran en una comunidad determinada a lo largo de un período de tiempo específico.

Por ejemplo, en el caso de los fenómenos tromboembólicos, se calcula que en Europa se presentan de manera regular, entre 104 a 183 casos de tromboembolismo por cada 100.000 personas por año.

Eso significa que por cada 100.000 personas que viven en una ciudad, 104 a 183 de ellas desarrollarán en algún momento del año un problema de formación de coágulos y buscarán atención médica en algún hospital para ser tratados.

Existen muchas causas para que las personas en una comunidad formen coágulos diariamente, entre ellas:

Embarazo,
Inmovilidad (incluida la inactividad prolongada, viajes largos en avión o automóvil),
Fumar cigarrillos,
Tomar anticonceptivos orales,
Ciertos tipos de cáncer,
Trauma,
Ciertas cirugías
Antecedentes familiares de coágulos de sangre, entre otras.

Así estudió la EMA la vacuna de AstraZeneca y los coágulos de sangre

Lo que hicieron entonces los epidemiólogos y estadísticos de la EMA fue revisar detenidamente las estadísticas de los países en los que se usó la vacuna y se presentaron los casos de coágulos, y sobre esa base, determinaron si hubo un exceso de casos por encima de lo que se esperaba normalmente.

Por ejemplo, si en cierta región se presentan 120 casos de coágulos durante un año (o lo que es lo mismo 10 casos por mes), entonces los investigadores estudiaron si en esa región se produjeron, por ejemplo, 15 o 16 durante el último mes, es decir, un exceso de cinco a seis casos sobre lo que normalmente se esperaría.

Al parecer, eso no ocurrió, de ahí la conclusión de la Dra. Cooke de que «no hay evidencia de que los coágulos de sangre en las venas estén ocurriendo más de lo que se esperaría en ausencia de vacunación”.

La EMA dijo que continuará revisando los casos de las personas afectadas, que en el Reino Unido son cinco casos en más de 11 millones de personas vacunadas.

¿Cómo recobrar la confianza en la vacuna?

El gran problema ahora es cómo restituir la confianza del público en la vacuna de AstraZeneca en particular, y en las vacunas en general.

Muchos expertos temen que el daño ya está hecho. Una encuesta en Francia mostró la semana del 15 de marzo que solo el 22% de la población confía en la vacuna AstraZeneca.

En resumen, la vacuna de AstraZeneca ha sido catalogada como segura y eficaz, y la compañía solo estaría esperando el resultado de un estudio de fase 3 en Estados Unidos para solicitar su autorización para uso de emergencia por la FDA.

Finalmente, el reporte recuerda que ya se tienen datos del mundo real sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca en el Reino Unido, donde se ha demostrado que una sola dosis de la vacuna redujo el riesgo de hospitalización por covid-19 en más del 80% en personas mayores de 80 años.

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