La FDA autoriza uso de emergencia para la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech

(CNN) –– La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este viernes el uso de emergencia en Estados Unidos para la primera vacuna contra el covid-19: la producida por Pfizer y BioNTech. Millones de dosis de esta vacuna, cuya eficacia se ha demostrado en un 95%, pronto se enviarán a todo el país para que la inmunización pueda comenzar en apenas días.

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Ahora bien, una autorización de uso de emergencia significa precisamente lo que su nombre indica. Un producto médico obtiene una autorización especial de la FDA para ser utilizado durante una emergencia. Sin embargo, no tiene una aprobación completa. Pfizer tendría que presentar una solicitud distinta para que su vacuna tenga la licencia completa de la agencia.

La autorización de la vacuna es un «hito importante» en la lucha contra la pandemia de covid-19

«La autorización de uso de emergencia de la FDA para la primera vacuna contra el covid-19 es un hito importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en Estados Unidos y en todo el mundo». Esas fueron las palabras del comisionado de la agencia, Dr. Stephen Hahn, en un comunicado.

«La acción de hoy ocurre tras un proceso de revisión abierto y transparente. El cual incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública. Así como una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para garantizar que esta vacuna cumpla con los estándares científicos rigurosos de la FDA sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para una autorización de uso de emergencia», añadió.

La confianza, un reto de la vacuna contra el covid-19 2:39

«El trabajo incansable para desarrollar una nueva vacuna para prevenir esta enfermedad nueva, grave y potencialmente mortal en un período acelerado después de su aparición es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración público-privada en todo el mundo», completó.

Un portavoz de Pfizer confirmó a CNN este viernes que se había otorgado la autorización de uso de emergencia, siguiendo la recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA. Justamente, este jueves, dicho panel votó para recomendar que la agencia diera esa aprobación a la vacuna Pfizer/BioNTech.

¿Qué viene ahora?

Antes de que la vacunación pueda comenzar, un comité asesor de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) debe votar para recomendar la vacuna. Y luego, esa agencia debe aceptar la recomendación.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización tiene una reunión programada para la mañana de este sábado.

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Aproximadamente 20 millones de personas podrían ser vacunadas en las próximas semanas. Lo que representa un paso importante para poner fin a la pandemia que ha cobrado la vida de casi 300.000 personas en Estados Unidos.

Pero hasta que se vacunen muchos más, los esfuerzos de mitigación ––como el uso de máscaras y mantener el distanciamiento físico–– deben continuar para detener la propagación del virus.

¿Cómo funciona la vacuna?

La vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, llamada BNT162b2, es una vacuna de tipo ARN mensajero (o ARNm), la cual se administra en dos dosis con 21 días de diferencia. Una dosis es para preparar el cuerpo. Mientras la segunda dosis, unas semanas después, es para estimular la respuesta.

La vacuna de Pfizer y BioNTech en EE.UU. en números 0:36

El ARNm que se usa en la vacuna codifica una estructura llamada glicoproteína de pico del virus. Esa es la parte del virus que utiliza para adherirse a las células. Entonces, la vacuna produce que el cuerpo humano genere copias de esa proteína. Lo cual, a su vez, desata una respuesta inmune que conduce a cierta protección contra la infección por coronavirus.

Estas vacunas de tipo ARNm son el enfoque más novedoso de la tecnología de vacunas.

La eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech

Los datos de seguridad y eficacia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en la mañana de este jueves.

La información provienen de más de 43.000 participantes del ensayo: 21.720 que recibieron la vacuna al azar y 21.728 que recibieron un placebo. Los datos muestran que solo hubo ocho casos de covid-19 entre las personas que recibieron la vacuna, en comparación con 162 casos entre quienes recibieron el placebo.

El reporte señala que un régimen de dos dosis de la vacuna tiene una eficacia del 95% en personas de 16 años o más. «BNT162b2 fue 95% efectiva en la prevención de covid-19», señaló el resumen del artículo. «La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales».

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Sin embargo, los documentos informativos de la FDA también indican que la vacuna parece proporcionar «cierta protección» contra el covid-19 después de una sola dosis.

Los documentos describen que la efectividad de la vacuna de Pfizer y BioNTech durante el periodo entre la primera y la segunda dosis es del 52,4%. Pero el informe señala que «la eficacia observada después de la dosis 1 y antes de la dosis 2, a partir de un análisis post-hoc, no puede respaldar una conclusión sobre la eficacia de una sola dosis de la vacuna, porque el tiempo de observación está limitado por el hecho de que la mayoría de los participantes recibieron una segunda dosis después de tres semanas».

En otras palabras, «el ensayo no tuvo un área de dosis única para hacer una comparación adecuada».

El documento continúa detallando el perfil de seguridad de la vacuna como «favorable». También indica que las reacciones adversas más comunes a la vacuna han sido reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas graves ocurrieron en menos del 4,6% de los participantes, de acuerdo al documento. Además, fueron más frecuentes después de la segunda dosis y, en general, tuvieron una menor frecuencia en los adultos mayores frente a los participantes más jóvenes, añadió el reporte. El documento agrego que los ganglios linfáticos inflamados también pueden estar relacionados con la vacunación.

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En general, «actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y lactantes y las personas inmunodeprimidas», según el documento.

Durante la reunión de este jueves que sostuvo el comité asesor de la FDA, la funcionaria Dra. Marion Gruber dijo que la hoja de datos y la información de prescripción proporcionada con la vacuna contra el covid-19 de Pfizer advertirán que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquiera de los componentes de la vacuna no deben recibirla.

En el Reino Unido, los funcionarios están investigando las respuestas adversas que experimentaron dos trabajadores de la salud con un historial significativo de reacciones alérgicas graves después de recibir la vacuna.

La distribución de la vacuna comenzará pronto

Así será la distribución de vacunas en la Florida 3:05

A medida que las dosis de la vacuna llegan a todo el país, los funcionarios estatales y locales supervisarán la distribución en sus estados. Así como la logística. Adicionalmente, los trabajadores de salud y los residentes de centros de atención a largo plazo tienen prioridad para vacunarse.

En este punto, la cantidad de dosis que recibe cada estado en su primer envío puede variar. Y, en muchos casos, la cantidad es menor de lo que se les dijo inicialmente a los estados, lo que lleva a los estados a cambiar los planes de distribución.

En la mayoría de los casos, los primeros envíos de la vacuna se transportarán desde las instalaciones de Pfizer en Kalamazoo, Michigan, a los sistemas hospitalarios y farmacias.

La distribución de la empresa productora a los hospitales y farmacias individuales en cada estado, como lo indique el gobierno federal, es diferente para casi todos los estados. Los funcionarios del departamento de salud del estado se coordinan con los funcionarios federales de la Operación Warp Speed. Sin embargo, no existe una hoja de ruta clara que explique cómo este proceso funciona simultáneamente en los 50 estados.

En cambio, los estados han desarrollado planes individualizados de distribución de vacunas que varían ligeramente para las necesidades demográficas y geográficas de cada estado.

Los funcionarios de los CDC han estado en estrecho contacto con los líderes estatales sobre cómo operarán sus planes de distribución y los desafíos que podrían surgir de un estado a otro.

Pfizer y BioNTech tenían como meta la autorización de la vacuna en EE.UU.

En una entrevista exclusiva con CNN, el presidente ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin dijo que la autorización de EE.UU. para el uso de emergencia de la vacuna es «una meta muy importante» tanto para su compañía como para Pfizer. «La autorización de nuestra vacuna en Estados Unidos era una de nuestras metas más importantes desde el principio», señaló Sahin. También agregó que si bien las entregas comenzarán casi de inmediato, cree que la vacuna podría empezar a tener un impacto significativo en la propagación del coronavirus en EE.UU. hasta la primavera.

«Podría suceder a principios de marzo, mediados de marzo, finales de marzo para ver los primeros efectos», indicó Sahin.

BioNtech y Pfizer han dicho que podrían administrar hasta 50 millones de dosis de su vacuna de covid-19, llamada BNT162b2, para fines de este año. Además de entregar otras 1.300 millones de dosis en 2021. Pero Ugur Sahin le dijo a CNN que las empresas ya están explorando formas de acelerar producción. «Anticipamos esa necesidad, la necesidad mundial de nuestra vacuna es mucho mayor de lo que estimamos inicialmente», señaló. Y agregó, «entendiendo que podrían ser necesarias más dosis, comenzamos hace unas semanas para evaluar si podemos producir más dosis. Y esto, por supuesto, significa que debemos comprender las limitaciones. Por ejemplo, la disponibilidad de materias primas, la disponibilidad de máquinas, de salas de producción y de capacidad de llenado y acabado».

Andrea Kane, Jamie Gumbrecht, Annie Grayer, Ellie Kaufman y Sara Murray, todos de CNN, contribuyeron a este informe.

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