Ensayos clínicos de exposición en humanos de la vacuna contra el covid-19: ¿en qué consiste y cuáles son sus riesgos?

(CNN Español) – El gobierno británico anunció que a comienzos de 2021 iniciará un estudio en el que infectará intencionalmente con el nuevo coronavirus a un grupo de seres humanos en un entorno controlado, para saber si una vacuna es realmente efectiva. El Dr. Elmer Huerta explica las fases del estudio y los riesgos de este controversial ensayo.

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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia. Hoy veremos en qué consiste el controversial ensayo de “desafío humano” de la vacuna contra el covid-19.

Recientemente, el gobierno británico anunció que a comienzos de 2021 iniciará un controversial estudio.

El ensayo consiste en infectar intencionalmente con el nuevo coronavirus a un grupo de seres humanos en un entorno controlado, para saber si una vacuna es realmente efectiva.

En otras palabras, en vez de esperar que los voluntarios que participan en la fase 3 de una vacuna candidata se infecten espontáneamente en sus vidas diarias –lo cual obviamente puede tomar algún tiempo en ocurrir– investigadores del Imperial College London quieren acelerar el proceso e infectar a propósito a un grupo de voluntarios para ver si una vacuna los puede proteger o no.

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Fases de los ensayos clínicos de exposición en humanos de la vacuna contra el covid-19

El estudio consistirá en invitar a participar a 90 personas sanas de entre 18 y 30 años y tendrá dos fases.

En la primera, se tratará de determinar cuál es la dosis infectiva del SARS CoV2, que como vimos en el episodio del 11 de agosto, se define como el mínimo número de virus necesario para causar la enfermedad, en este caso, el covid-19.

Como lo mencionamos en ese episodio, hasta el momento no se sabe a ciencia cierta el número exacto de la dosis infectiva, aunque se cree que se necesitan 1.000 partículas virales para que una persona se enferme.

En los experimentos de esa primera fase, los voluntarios recibirán dosis cada vez mayores del nuevo coronavirus. El objetivo es determinar la dosis infectiva mínima necesaria para causarles la enfermedad.

Una vez determinada la dosis infectiva, se pasará a la segunda fase, que consistirá en aplicar alguna de las vacunas y luego infectar deliberadamente a los voluntarios.

Así podrán saber si la vacuna previamente aplicada los protege de la enfermedad.

Ese tipo de estudio no es nuevo y se ha hecho en el pasado para desarrollar vacunas contra el cólera y la tifoidea.

Aún no se ha revelado qué vacuna se utilizaría para el «desafío humano», pero el Imperial está desarrollando una alternativa propia basada en el método de ARN o RNA autoamplificante, tras haber sido elegido por el gobierno británico como la institución destinataria del financiamiento público para crear una vacuna contra el covid-19.

La preocupación por los ensayos clínicos de exposición en humanos

El gran problema, y el enorme debate ético que origina el estudio que están planeando los investigadores del Imperial College London, es que –a diferencia del cólera y la tifoidea, que tienen un tratamiento médico curativo antibiótico que impide que una persona deliberadamente infectada pueda morir– el covid-19 no tiene tratamiento efectivo conocido.

Eso significa que si durante el experimento, el voluntario deliberadamente infectado se enferma y muere, esa muerte sería una enorme falta ética en la investigación.

Otro problema ético es que, sabiendo, –como lo mencionamos en el episodio del 3 de septiembre– que una significante proporción de personas que sufren de la enfermedad quedan con secuelas, no sería justo que los voluntarios vean afectada su salud por un tiempo impredecible.

Lo que se ha anunciado es que, por lo menos al inicio, todos los voluntarios tendrán entre 18 y 30 años, y serán compensados económicamente por las dos o tres semanas que tengan que aislarse para participar. Obviamente, los hallazgos no podrán ser generalizados a personas mayores.

Si te parece que participar en un estudio de «desafío humano» de vacunas es un riesgo muy grande al que muy poca gente pueda animarse a correr, te digo que ya hay más de 2.000 personas en Gran Bretaña que han mostrado interés en participar.

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