Trump presiona a la FDA por una ‘solución milagrosa’ del coronavirus antes del día de las elecciones

Washington (CNN) — Enfrentando un déficit en las encuestas persistente y una economía en apuros, el presidente Donald Trump ha aumentado la presión sobre los funcionarios de salud de la administración para que aceleren el trabajo tanto en una vacuna contra el coronavirus como en tratamientos que podrían indicar a los votantes que hay un final a la vista para la pandemia que les alteró la vida y que ha puesto en peligro sus perspectivas de reelección.

Tanto en sus comentarios públicos como a través de insinuaciones privadas, Trump ha presionado para que se den más buenas noticias sobre la pandemia y ha insistido en que incluso los desarrollos considerados menores por los expertos en salud se amplíen a anuncios importantes por los que pueda reclamar el crédito.

Y está buscando en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el más importante.

Al enfrentarse a uno de los momentos más críticos de su cargo desde que se fundó hace más de cien años, los funcionarios de la FDA dicen que la tensión es palpable. Varias fuentes familiarizadas con el funcionamiento interno le dijeron a CNN que la responsabilidad se siente inmensa y que el entorno es similar al de una olla a presión. Solo en la última semana, el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, se vio obligado a disculparse por un anuncio de plasma exagerado, posteriormente despidió a una asistente de comunicaciones recién instalada y se encontró en el extremo receptor de las críticas del Ala Oeste.

Ese es un grito distante de principios de este año, cuando Hahn, el hombre al que Trump ahora está presionando para una solución a la crisis, no fue incluido inicialmente en su grupo de trabajo sobre el coronavirus. Cuando el vicepresidente Mike Pence agregó una segunda ronda de funcionarios al grupo, el nombre de Hahn todavía no estaba en la lista. No fue hasta cinco semanas después de que se formó el grupo que Hahn fue nombrado miembro formal del grupo de trabajo.

Sin embargo, si Hahn fue una vez relegado a la periferia, seis meses después se encuentra directamente en el centro de lo que los funcionarios y los expertos ven como una prensa completa para entregar una solución milagrosa que puede poner fin a la crisis… y rescatar la apuesta por la reelección del presidente.

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Acelerando el cronograma de la vacuna

En reuniones centradas en el desarrollo de vacunas durante la primavera y el verano, Trump ha presionado constantemente a los funcionarios para que aceleren su cronograma para el desarrollo de una vacuna, dijeron funcionarios de la administración, diciendo que el presidente parecía decidido a poder entregar al menos la sólida promesa de una vacuna eficaz para cuando se enfrente a la reelección.

Esos esfuerzos solo se han intensificado a medida que se acerca el día de las elecciones, y Trump se ha quejado repetidamente de que algunos funcionarios de las agencias federales de salud están trabajando activamente para obstaculizar sus posibilidades de reelección mediante anuncios lentos que podrían proyectar un impulso hacia adelante.

«Se entregará antes de fin de año, en mi opinión, antes de fin de año, pero realmente podría incluso entregarse antes de fines de octubre», dijo Trump sobre una vacuna en un mitin en Pensilvania el jueves por la noche. «¿Qué les parece? ¿No sería bueno? ¿Y saben por qué? No por las elecciones. Sería bueno porque queremos salvar a la gente».

En calendarios salpicados de fechas límite de votación anticipada y debates presidenciales, algunos de los asesores de Trump han marcado el 22 de octubre, cuando un panel de académicos e investigadores que alguna vez fue oscuro convocado por la FDA sopesará «el desarrollo, autorización y/o licencia» de una vacuna contra el coronavirus.

Es poco probable que la reunión en sí dé como resultado una directiva clara, dijeron los funcionarios, y la junta no tiene la última palabra sobre cuándo o cómo se aprueba una vacuna. Pero la sesión pública podría resultar fundamental para lograr lo que algunos en la órbita de Trump han denominado el «santo grial»: una vacuna de covid para el día de las elecciones.

Los funcionarios de salud de la administración continúan insistiendo en que no se aprobará el uso de ninguna vacuna o tratamiento, ya sea mediante una autorización completa o una designación de uso de emergencia, a menos que sea segura y eficaz. «Nadie está presionando a la FDA para que haga nada», dijo el jueves la secretaria de Prensa de Trump, Kayleigh McEnany.

«Este presidente quiere romper las barreras regulatorias para obtener una vacuna de la manera más segura para el pueblo estadounidense lo más rápido posible porque hay vidas en juego, pero de ninguna manera sacrificará la seguridad para asegurarse de que sea 100% hermético antes de que los estadounidenses la reciban», dijo McEnany.

En realidad, los funcionarios del Gobierno y otras personas familiarizadas con el tema describen una situación más complicada, donde el hecho científico se introduce en una temporada política tensa y donde el presidente compara cualquier esfuerzo para frenar o negar la aprobación de sus remedios preferidos con un ataque personal.

¿Qué significa que una vacuna esté en fase 3? 1:25

El resultado ha creado una enorme presión sobre la agencia que, en última instancia, determinará cuándo se aprueba el uso de una vacuna. En algún momento, la FDA enfrentará una decisión sobre la autorización del uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de una vacuna antes de que se apruebe formalmente, una medida que Hahn ha dicho repetidamente que está sobre la mesa. Muchos expertos en salud, tanto dentro como fuera de la agencia, dicen que creen que es probable que se apruebe una vacuna para uso limitado de emergencia, potencialmente para trabajadores de atención médica de primera línea, en algún momento de los próximos meses.

Algunos funcionarios dentro de la administración están preocupados de que Hahn, quien es descrito por sus colegas como ansioso por complacer, podría ceder ante la intensa presión política proveniente del ala oeste.

Si bien el panel independiente de expertos que se reunirá el 22 de octubre opinará sobre una decisión, su consejo no es vinculante. Hahn ha dicho que el grupo «nos dará su orientación sobre cualquier decisión que tomemos», pero no se ha comprometido a seguir su ejemplo.

Algunos expertos en salud temen que eso deje abierta la posibilidad de que la Casa Blanca presione a Hahn y al secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, para que aprueben el uso de una vacuna antes del día de las elecciones.

La Casa Blanca rechazó la idea de que la política ha precedido a los datos.

«Cada decisión que ha tomado la FDA durante la administración de Trump ha mantenido el estándar de oro de las agencias (sic) para la seguridad y se ha basado en datos para salvar vidas, y esta falsa narrativa que los medios de comunicación y los demócratas han creado de que la política está influyendo en las aprobaciones no es sólo es falso, pero es un peligro para el público estadounidense «, dijo a CNN el portavoz de la Casa Blanca, Judd Deere, en un comunicado. «El presidente Trump cree que todos los estadounidenses deben tener acceso a opciones de tratamiento comprobadas, seguras y asequibles, y la investigación, el desarrollo, los ensayos y las aprobaciones científicas rápidas son emblemáticos de la máxima prioridad del presidente Trump: la salud y la seguridad del pueblo estadounidense».

Hahn también ha negado que esté bajo presión. «Me han preguntado repetidamente si ha habido alguna presión inapropiada sobre la FDA para que tome decisiones que no se basen en buenos datos y buena ciencia. He dicho repetidamente que todas las decisiones de la FDA se han basado, y seguirán estando, basadas únicamente en buena ciencia y datos. La gente puede contar con ese compromiso», escribió en un artículo de opinión de The Washington Post en agosto.

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Los incómodos retrocesos de la FDA

La FDA ya se ha encontrado haciendo retrocesos incómodos y vergonzosos en los tratamientos contra el coronavirus tras la intensa presión del presidente. Pero su decisión sobre una vacuna demostrará ser la medida más importante que ha hecho la FDA en los últimos tiempos.

A principios de este verano, bajo la presión de Trump y colaboradores como el asesor comercial Peter Navarro, la FDA aprobó una autorización de uso de emergencia para la hidroxicloroquina, solo para rescindirla menos de dos meses después, luego de que un gran estudio no mostrara «evidencia de beneficio para la mortalidad u otros resultados como la duración de la estancia hospitalaria o la necesidad de ventilación mecánica». En cambio, el presidente usó su testimonio personal para promocionarlo, a pesar de que no había dado positivo por coronavirus.

Luego, Hahn se vio obligado a disculparse después de recibir críticas fulminantes de expertos médicos que dijeron que exageró los beneficios que salvar vidas del plasma convaleciente durante una sesión informativa con Trump anunciando que se le había otorgado aprobación de emergencia. Los expertos dijeron que se necesitaban más datos para tomar una determinación e incluso algunos de los colegas de Hahn no estuvieron de acuerdo con otorgar la autorización de emergencia. (Hahn dijo que la decisión se tomó con base en datos, no en política).

La disculpa de Hahn se convirtió en un ciclo de noticias que se extendió por varios días e irritó a los funcionarios de la Casa Blanca que no habían aclarado el mea culpa de antemano. Una persona cercana a la situación dijo que Hahn estaba dividido entre proteger su reputación entre los científicos del Gobierno y el personal del Ala Oeste que creía que Hahn no tenía nada de qué disculparse.

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También resultó en la remoción de una portavoz que había sido asignado a la agencia solo días antes. Después de anunciar su llegada en un memorando alegre, Hahn retiró a Emily Miller de su papel como portavoz principal después de que ella jugó un papel en ayudarlo a prepararse para la sesión informativa. Debido a que era una persona designada por motivos políticos asignada a la agencia por la oficina de personal presidencial de la Casa Blanca, dirigida por el guardaespaldas de Trump, Hahn no pudo despedir a Miller directamente. Ella permanece en la agencia en un rol indefinido.

¿La mejor ‘sorpresa de octubre’?

El impulso para una vacuna no se ha limitado a la FDA. Cada agencia está presionando para hacer nuevos anuncios durante los próximos dos meses que podrían indicar que la pandemia está llegando a su fin.

Los funcionarios dicen que aunque no ha habido un edicto explícito para proporcionar entregables de coronavirus antes del día de las elecciones, las implicaciones del mensaje de la administración son claras. Los involucrados en los diversos esfuerzos dicen que es claramente evidente que Trump y sus asesores esperan convencer a los votantes de que la pandemia está terminando para cuando se emitan las papeletas en noviembre.

«Todos quieren que esto termine para entonces, o al menos poder apuntar a una línea de meta», dijo un funcionario involucrado en la respuesta federal. «No tienen que deletrearlo».

Otros funcionarios pusieron el impulso para una vacuna dentro del enfoque más amplio de la administración de Trump para la pandemia de coronavirus, que ha estado marcado por una intensa presión desde la cima para impulsar evaluaciones optimistas y posibles curas, incluso cuando falta la ciencia.

«No hay más presión indebida ahora en comparación con la forma en que las cosas han estado funcionando desde el principio», dijo a CNN un funcionario federal de salud. «Existe una urgencia en este momento para poner en marcha el programa de vacunación».

La administración de Trump está planeando una serie de escenarios de vacunas, según el funcionario, que incluyen la posibilidad de una vacuna a fines de noviembre. Otros escenarios incluyen una vacuna a principios del próximo año o incluso hasta la mitad posterior de 2021, dijo el funcionario.

Si Estados Unidos tendrá una vacuna de covid-19 para octubre sigue siendo «poco probable» pero «no imposible», dijo el jueves el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, a Jim Sciutto de CNN.

«Todas estas son estimaciones», dijo Fauci.

Aún así, está claro en qué escenario el presidente y su equipo han puesto sus esperanzas. En su discurso de aceptación de la Convención Nacional Republicana, Trump hizo del desarrollo de una vacuna la pieza central de una breve sección sobre la pandemia, y prometió que su administración «producirá una vacuna antes de fin de año, o tal vez incluso antes».

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Entre los asesores políticos del presidente, una vacuna desarrollada a tiempo para su uso el 3 de noviembre se ha mencionado alternativamente como la última «sorpresa de octubre» y el «Santo Grial» para las perspectivas de reelección del presidente, que han sufrido mucho en medio de la pandemia y la consiguiente contracción económica.

Ya a principios de agosto, se instruyó a los líderes principales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) para que comenzaran a ayudar a los estados con planes de vacunas, incluido un plan sobre cómo ayudar a las escuelas. CNN informó anteriormente que se esperaba que la agencia presentara un plan de vacunación para las escuelas «en al menos cuatro estados para octubre», según un alto funcionario de los CDC.

En una carta esta semana, los CDC les dijeron a los funcionarios de salud pública de los Estados Unidos que se prepararan para distribuir una posible vacuna contra el coronavirus tan pronto como a fines de octubre, días antes del día de las elecciones.

Los documentos no necesariamente significan que una vacuna estará disponible en ese período de tiempo, y el director de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Francis Collins, dijo que no interpretó la carta en el sentido de que los CDC se estaban preparando para lanzarse sobre una vacuna.

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«La probabilidad de eso es bastante bajo «, dijo Collins a CNN. «Este es como el lema de los Boy Scouts: ‘siempre listo’».

Sin embargo, la revelación desató otra ronda de críticas preocupadas de que el proceso de la vacuna podría estar politizado.

«Demasiadas pruebas apuntan a que la administración de Trump presionó a la FDA para aprobar una vacuna antes del día de las elecciones para impulsar la campaña de reelección del presidente», dijo el jueves el líder demócrata del Senado, Chuck Schumer, en un comunicado.

La Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales (ASTHO, por sus siglas en inglés) pidió el jueves a los líderes federales que hagan de la seguridad y no la política una prioridad al considerar el cronograma de distribución de una vacuna de covid-19 en Estados Unidos, y que requieran la finalización de los ensayos clínicos de Fase 3.

«La seguridad y eficacia de las vacunas es primordial para proteger la salud de la gente estadounidense y para generar confianza en nuestros programas de inmunización estatales y territoriales», dijo la Dra. Rachel Levine, presidenta de ASTHO, en un comunicado.

Tres fabricantes de vacunas han entrado en la fase tres de ensayos clínicos y uno, Pfizer, dijo el jueves que debería tener suficientes datos para saber si su producto funciona a finales de octubre. El presidente y director ejecutivo de la gigante farmacéutica, el Dr. Albert Bourla, dijo que el ensayo clínico en curso de una vacuna de covid-19 ha inscrito a unos 23.000 participantes, y algunos ya están recibiendo la segunda dosis de la vacuna.

Pfizer «debería poder tener suficientes eventos para decir si el producto funciona o no» para fines de octubre, dijo Bourla, en declaraciones a la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos. «Ya hemos trabajado en el resto del expediente», dijo, lo que significa que si la vacuna es efectiva, «vamos a empezar a enviarla a la FDA».

Si bien Trump ha realizado llamadas telefónicas a algunos jefes de la industria farmacéutica para obtener actualizaciones sobre su progreso, incluido el director ejecutivo de Regeneron Pharmaceuticals, que está desarrollando un tratamiento con anticuerpos, su relación actual con la industria farmacéutica es polémica. Si bien ha afirmado en repetidas ocasiones que importantes ejecutivos de la industria farmacéutica vienen a la Casa Blanca para una reunión para discutir una iniciativa de fijación de precios de medicamentos que él ha encabezado, los jefes de la industria han negado que haya algo en los libros.

Jared Kushner, yerno y asesor principal del presidente, ha asumido un papel activo en el esfuerzo de desarrollo de vacunas de la administración, incluso ayudando a seleccionar a Moncef Slaoui, el exejecutivo farmacéutico, para liderar la Operación Warp Speed («Operación Máxima Velocidad»).

Los funcionarios que han participado en las reuniones de la Operación Warp Speed, que se llevan a cabo regularmente en la sede del Departamento de Salud y Servicios Humanos en Washington, dicen que la elección no ha sido mencionada específicamente por representantes de la Casa Blanca, que a veces han incluido a Kushner.

Pero Kushner y sus aliados han presionado al equipo para que trabaje rápidamente para desarrollar la vacuna. Su mensaje, junto con otros cercanos al presidente, es que el largo plazo utilizado para desarrollar vacunas anteriores es inaceptable en esta ocasión dados los efectos nefastos que ha tenido el virus en la salud de los estadounidenses y la economía de Estados Unidos.

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Trump culpa a un ‘estado profundo’

Trump se ha quejado este verano de que los funcionarios de carrera de su propio gobierno están trabajando en su contra, prediciendo que deliberadamente evitarían anunciar una vacuna hasta después del día de las elecciones. Trump ha pedido a los funcionarios de la Casa Blanca que se aseguren de que las personas que le son leales estén supervisando los esfuerzos de las vacunas, dijeron personas familiarizadas con las conversaciones al denunciar un «estado profundo» que intenta derrocarlo. Las fuentes dicen que Trump a veces ha culpado al comisionado de la FDA por esto y describió a los expertos en salud profesional como Fauci como personas que «heredó».

Preocupada por que la FDA estuviera siendo demasiado cautelosa en sus mensajes públicos, la Casa Blanca nombró a Miller como su portavoz principal. La medida, que sorprendió a muchos dentro de la FDA, fue vista por algunos empleados de carrera como un intento de ejercer más control político sobre los esfuerzos de salud de la administración.

Trump ya se había quejado amargamente con sus asistentes sobre algunas de las acciones de la FDA durante la pandemia, a saber, su revocación de la autorización para la hidroxicloroquina, el antipalúdico que no está probado para tratar el coronavirus.

Dentro del Ala Oeste, algunos funcionarios han afirmado que los científicos que trabajan en la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) están trabajando activamente para obstaculizar los esfuerzos de Trump hacia el desarrollo de tratamientos y una vacuna a fin de disminuir sus posibilidades de reelección.

Cuando llegó la noticia a la Casa Blanca el mes pasado de que la FDA se estaba preparando para emitir una autorización de uso de emergencia (EUA) para el plasma convaleciente para tratar el coronavirus, los funcionarios decidieron rápidamente que el propio Trump debería anunciarlo en lugar de emitir una declaración más estándar de la agencia.

Eso tomó por sorpresa a algunos funcionarios de salud porque no vieron la autorización como un avance importante. Pero después de una serie de llamadas telefónicas entre los ayudantes de Trump y los líderes de la FDA, se decidió que Hahn iría a la sala de reuniones de la Casa Blanca para unirse a Trump para el anuncio, a pesar de que algunos otros funcionarios de salud de la administración, incluidos Fauci y su jefe en los NIH, Collins, habían expresado su preocupación al respecto.

En general, los NIH no participan en la toma de decisiones de la FDA, según le dijo a CNN a mediados de agosto el Dr. Anand Shah, subcomisionado de asuntos médicos y científicos de la FDA.

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Lo que resultó fue una debacle vergonzosa. Casi tan pronto como Trump y Hahn hicieron el anuncio durante una sesión informativa muy anunciada, comenzaron a surgir preguntas sobre sus afirmaciones de eficacia. Hahn finalmente se disculpó por caracterizar erróneamente cuán efectivo es el tratamiento con plasma. Un experto médico de la administración describió sus comentarios como «vergonzosamente incorrectos». Y esta semana, un panel de expertos de los NIH dijo en un comunicado: «Actualmente no hay datos de ensayos clínicos aleatorios bien controlados y con la potencia adecuada que demuestren la eficacia y seguridad del plasma convaleciente para el tratamiento de covid-19».

Si la EUA sobre el plasma finalmente se revierte, marcaría otra vergüenza para la FDA.

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