OPINIÓN | ¿Confiará el público en una vacuna contra el covid-19?

Nota del editor: Edgar Marcuse es profesor emérito de pediatría en la Universidad de Washington. Ha sido miembro y presidente del Comité Asesor Nacional de Vacunas de EE.UU., miembro del Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría, del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC y del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRPAC). Las opiniones expresadas en este comentario son las del autor. Leer más opinión en cnne.com/opinion

(CNN) — Operation Warp Speed, la misión para desarrollar una vacuna covid-19 eficaz, busca administrar 300.000 dosis para enero de 2021. Según las proyecciones de la Universidad de Washington, para entonces el número de muertos en Estados Unidos por el nuevo coronavirus probablemente habrá llegado a casi 400.000.

¿Qué evidencia de la efectividad de la vacuna, equilibrada por garantía de seguridad, lo llevaría a buscar una dosis de una de estas nuevas vacunas para proteger a un familiar anciano o para usted mismo?

El uso óptimo de estas vacunas covid-19 dependerá de la confianza del pueblo estadounidense en los procesos que conducen a la liberación de las vacunas. La Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es el camino estándar para la licencia de vacunas. El rigor y la transparencia de este proceso garantizan la confianza del público, y del médico, en la seguridad y eficacia de la vacuna.

Pero ahora existe la preocupación de que la FDA eluda la BLA y en su lugar utilice una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para acelerar el acceso a estas vacunas. Si es así, se necesitarán acciones extraordinarias para garantizarle al público que estas vacunas son muy seguras y efectivas.

Transparencia

El proceso de la EUA para la aprobación de vacunas debe ser totalmente transparente e incluir aportes de los comités asesores federales pertinentes. Los miembros votantes de estos comités son expertos independientes sin vínculos con el gobierno federal ni con los fabricantes de vacunas. Deben tener acceso a los datos de seguridad y eficacia que informaron la decisión de la FDA de utilizar el proceso EUA para la liberación de la vacuna. Solo entonces el proceso puede considerarse creíble y libre de prejuicios políticos.

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Para fomentar la confianza en la experiencia y la integridad de quienes revisan la vacuna y hacen recomendaciones al público, debe haber comunicación frecuente de un grupo de expertos de Servicios Humanos y de Salud (HHS, por sus siglas en inglés), como los líderes de Operation Warp Speed, la FDA y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, con aportaciones limitadas de representantes farmacéuticos.

Garantía de seguridad

El conocimiento público de que la seguridad de la vacuna está siendo monitoreada de cerca, incluso después de la autorización de la EUA, sería especialmente importante para generar confianza pública. Todas las vacunas se controlan y estudian rutinariamente para verificar su seguridad después de que están disponibles para el público, y la novedad de esta vacuna hace que ese proceso sea aún más importante.

Se debe establecer un grupo de trabajo federal sobre seguridad de la vacuna covid-19 y, junto con un grupo de expertos independientes, encargarse de realizar revisiones rápidas de los datos de los sistemas federales de monitoreo de seguridad e informar al público. Para mantener la confianza del público, la vigilancia de la seguridad de la vacuna covid-19 debe continuar en el futuro previsible para definir completamente el perfil de seguridad de estas nuevas vacunas.

Compromiso con las comunidades más afectadas

Muchos grupos demográficos, como los negros y los nativos americanos, que se han visto afectados de manera desproporcionada por la pandemia, históricamente han arraigado una profunda desconfianza en la salud pública de Estados Unidos. Algunos ya han expresado su preocupación de que el acceso temprano a una vacuna sin licencia, distribuida bajo una EUA debido a su estado de alto riesgo, sería, una vez más, un plan para usarlos como sujetos experimentales involuntarios.

Por lo tanto, es imperativo que el personal de salud pública se involucre con las comunidades y grupos afectados de manera desproporcionada por covid-19 para escuchar sus preocupaciones, comprender sus valores y aprovechar su conocimiento y experiencia para informar las decisiones de políticas y prácticas.

Recomendaciones de expertos

El Comité Asesor Nacional de Vacunas (NVAC, por sus siglas en inglés), que está encargado de lograr la prevención óptima de las enfermedades infecciosas humanas mediante vacunas y de reducir las reacciones adversas de las vacunas, se reunió esta semana para considerar recomendaciones para la distribución de vacunas covid-19.

El comité aprovechó la oportunidad para hacer recomendaciones específicas y detalladas sobre las diversas acciones que los HHS deben tomar inmediatamente para fomentar la confianza del público en estas vacunas y asegurar que sean aceptadas por el público estadounidense.

Ganar la confianza del pueblo estadounidense en los procesos y sistemas que conducen al desarrollo y distribución de las vacunas covid-19 es esencial. Solo entonces tendremos alguna esperanza de aprovechar todo el potencial de estas vacunas para controlar esta pandemia.

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