La vacuna contra el coronavirus de Novavax es segura, según muestran los resultados publicados

(CNN) — Los resultados de los ensayos clínicos en etapa temprana muestran que la vacuna candidata contra el covid-19 fabricada por Novavax es segura y provoca una respuesta inmune, según un estudio publicado el miércoles en The New England Journal of Medicine. Los resultados ya habían sido anunciados por la empresa a principios de agosto.

Los científicos administraron la vacuna o un placebo, una sustancia inerte como la solución salina, a 131 adultos sanos en mayo. Ochenta y tres personas recibieron la vacuna con adyuvante, un agente que estimula la respuesta inmunológica del cuerpo. Otros 25 recibieron la vacuna sin el refuerzo y 23 recibieron el placebo. Los participantes también recibieron una segunda inyección 21 días después de la primera.

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Los voluntarios provenían de dos sitios en Australia y todos eran menores de 60 años. Las personas que tenían covid-19 o que se habían recuperado de la enfermedad fueron excluidas del ensayo.

En un ensayo de Fase 1, los médicos principalmente vigilan para ver si la vacuna es segura, pero también verifican si produjo una respuesta.

Durante 35 días, se les pidió a los participantes que registraran cualquier síntoma o dolor potencial. A los voluntarios también se les hizo una prueba de hisopo para covid-19 si tenían algún síntoma, y se les hizo la prueba 35 días después de su primera inyección.

En el día 35, no hubo eventos adversos graves o inusuales. Una persona informó de fiebre leve que duró un día después de la segunda inyección. Por el contrario, la mayoría no tuvo ninguna reacción, o si tuvo una reacción, fue leve. Dos personas de dos de los grupos vacunados tuvieron dolor de cabeza, fatiga y malestar durante una media de dos días o menos. Dos personas de dos de los grupos vacunados tenían fatiga, malestar y sensibilidad.

Después de la segunda vacunación, la mayoría de las personas no tuvieron ningún problema o fueron leves. Una persona tuvo sensibilidad después de la segunda inyección y ocho tuvieron dolor en las articulaciones y fatiga.

La vacuna pareció generar una respuesta inmunitaria. Todos los voluntarios que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos neutralizantes después de la segunda dosis.

En el día 35, los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna con el adyuvante desarrollaron anticuerpos neutralizantes en niveles por encima de cuatro a seis veces mayores que el promedio que los anticuerpos desarrollados por personas que se habían recuperado de covid-19. Los anticuerpos son las proteínas que el cuerpo produce de forma natural para combatir una infección o toxina.

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Además, la vacuna pareció generar células T, el tipo de células inmunitarias que también ayudan a proteger al cuerpo de las infecciones, en los 16 voluntarios que fueron seleccionados al azar y evaluados para la respuesta de las células T.

El beneficio de agregar adyuvante a la vacuna fue claro, según la respuesta de anticuerpos que generó, según encontró el estudio. También mostró el valor de la segunda dosis el día 21.

«Con base en los resultados positivos de la Fase 1, hemos comenzado múltiples ensayos clínicos de la Fase 2, de los cuales esperamos obtener la eficacia preliminar», dijo el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo en Novavax. «Novavax se compromete a generar los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia que respaldarán el uso seguro de la vacuna, tanto en EE.UU. como a nivel mundial, y los datos publicados hoy refuerzan aún más nuestra convicción de que esto es posible».

Hay límites a lo que este ensayo puede determinar sobre la vacuna. Es una pequeña cantidad de pacientes y hubo pocos voluntarios negros y latinos en el ensayo. Los pacientes también gozaban de buena salud.

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El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas y profesor de pediatría en el Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que los resultados parecen buenos para esta etapa inicial.

«Será necesario probarlo en decenas de miles de personas para ver no solo su respuesta, sino también si se puede demostrar que es protectora», dijo Offit. «Así que esperaremos meses para ver si eso sucede».

Offit señaló que, en comparación con algunos de los otros candidatos entre las 33 vacunas contra covid-19 en varias etapas de desarrollo en este momento, esta puede tener una ventaja, porque utiliza un enfoque que se ha probado con éxito con otras vacunas, como las que protegen contra el herpes zóster.

«Creo que mi conclusión de esto es que esta es una estrategia de vacuna probada y verdadera», dijo Offit. «Pero tendremos que esperar y ver si demuestra que funciona».

Cinco vacunas se encuentran en ensayos clínicos en EE.UU. y 33 en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.

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