El comisionado de la FDA dice que consideraría renunciar si se le pide que apruebe una vacuna contra el coronavirus demasiado pronto

(CNN) — El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo que «todas las opciones están sobre la mesa» cuando se le preguntó si renunciaría si se le presionaba para que apruebe una vacuna contra el coronavirus antes de que él sienta que está lista.

«Puedo decirles que nuestra decisión en la FDA no se tomará en base a ningún otro criterio que no sea la ciencia y los datos asociados con estos ensayos clínicos», dijo el Dr. Stephen Hahn a CBS.

Los funcionarios de salud y el público han expresado su preocupación de que el deseo de tener una vacuna para controlar la pandemia de coronavirus —que ha infectado a más de 6 millones de personas en Estados Unidos— pueda acelerar el proceso de desarrollo con un resultado menos seguro y efectivo. Una médico de emergencia dijo que los atajos en la aprobación de la vacuna serían una «pendiente resbaladiza».

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El comisionado de la FDA dice que la agencia podría considerar la autorización de la vacuna contra el covid-19 antes de que se completen los ensayos de fase 3

Stephen Hahn, comisionado de la FDA.

«Inicialmente escuchamos al Dr. Hahn decir que tenemos que esperar hasta que todos los ensayos estén listos», dijo la Dra. Leana Wen a Brianna Keilar de CNN el lunes. «Luego lo escuchamos decir, bueno, tal vez podamos hacer una autorización de uso de emergencia inmediatamente después de la Fase 3, y ahora escuchamos que ni siquiera necesitamos esperar hasta que se completen las pruebas de la Fase 3″.

Hahn dijo que su declaración la semana pasada de que una vacuna podría estar disponible a través de una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) antes del día de las elecciones no se hizo bajo presión.

«No tomaremos esa decisión sobre la base de la política. Eso es una promesa», dijo.

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Una tercera vacuna se acerca a la línea de meta

Los funcionarios de salud han dicho que es más razonable esperar que cualquiera de las tres vacunas en los ensayos de Fase 3 en Estados Unidos esté disponible a principios de 2021.

Las vacunas de Moderna y Pfitzer / BioNTech han estado en los últimos pasos de las pruebas, y la farmacéutica AstraZeneca comenzó la Fase 3 este lunes.

La compañía dijo que está reclutando hasta 30.000 adultos de «diversos grupos raciales, étnicos y geográficos» que tienen un mayor riesgo de contraer el virus y están sanos o tienen condiciones subyacentes estables para recibir dos dosis activas o placebo con dos o cuatro semanas de diferencia.

Paul Mango, subdirector de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., dijo que cualquier aprobación final de una vacuna contra el covid-19 sería la misma que para cualquier vacuna.

«Hay una cosa llamada Junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB por sus siglas en inglés), un organismo independiente que se asigna a cada ensayo clínico», dijo Mango a los periodistas el viernes.

Funcionarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtieron el lunes que reguladores como la FDA no deben tomar a la ligera la autorización de uso de emergencia de las vacunas.

«La autorización o licencia de uso de emergencia es algo que debe hacerse con mucha seriedad y reflexión», dijo jefe científica de la OMS, Dr. Soumya Swaminathan, durante una conferencia de prensa.

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El escepticismo público podría hacer que una vacuna sea un punto discutible

Los funcionarios de salud en Estados Unidos tienen que superar el obstáculo de la desconfianza pública si alguna vacuna va a ser efectiva.

Una encuesta realizada por Ipsos para el Foro Económico Mundial mostró que el 74% de las personas encuestadas en todo el mundo estarían dispuestas a recibir una vacuna contra el coronavirus si saliera alguna.

Pero ese número no es lo suficientemente alto, dijo en un comunicado Arnaud Bernaert, director de Dar forma al futuro de la salud y la atención médica en el Foro Económico Mundial.

«El déficit del 26% en la confianza de la vacuna es lo suficientemente significativo como para comprometer la efectividad del despliegue de una vacuna contra el covid-19», dice el comunicado.

En Estados Unidos, ese déficit es aún mayor: una encuesta de CNN de agosto indicó que el 40% de los estadounidenses no recibirían una vacuna contra el covid-19, incluso si es gratis y de fácil acceso.

Parte del problema es el escepticismo público de la FDA después de la autorización prematura de la agencia de la hidroxicloroquina y la terapia con plasma de convalecencia, dijo la Dra. Rochelle Walensky, jefa de enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts.

Tanto la hidroxicloroquina como la terapia con plasma de convalecencia han sido promocionadas por el presidente Donald Trump, quien nombró al comisionado de la FDA.

«El problema es tanto con la hidroxicloroquina como con el plasma convaleciente, vimos una politización real de ese debate científico de una manera que creo que nos preocupa a todos», dijo el Dr. Ashish Jha, director del Harvard Global Health Institute.

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Advertencias para un fin de semana festivo

Si bien las cifras de coronavirus han mejorado en muchos estados, varios funcionarios están extendiendo las restricciones para las reuniones públicas antes del fin de semana del Día del Trabajo, que en Estados Unidos se celebra el 7 de septiembre.

Georgia está experimentando el número más bajo de hospitalizaciones del estado desde el 6 de julio, y los casos reportados el domingo fueron los más bajos desde el 22 de junio, dijo la oficina del gobernador Brian Kemp. Sin embargo, Kemp extendió las limitaciones hasta el 15 de septiembre, incluida la prohibición de reuniones públicas de 50 personas o más, a menos que puedan mantener una separación de dos metros de distancia.

Y el gobernador de Mississippi, Tate Reeves, también extendió las órdenes de mitigación, aunque cambió el número de espectadores en los deportes escolares y extracurriculares. eventos al 25%.

La tasa de positividad en Houston ha disminuido de 9,2% hace una semana a 7,8%, dijo el alcalde Sylvester Turner. Pero advirtió al público que no repitiera la complacencia que resultó en brotes después de los fines de semana del Memorial Day y del 4 de julio.

«A medida que nos acercamos al Día del Trabajo, permítanme animar a las personas a que sean conscientes. El virus todavía los está buscando. Por lo tanto, si se unen, le darán un hogar», dijo Sylvester.

— Gisela Crespo, Shelby Lin Erdman, Micha Palmer, Andy Rose y Maggie Fox de CNN contribuyeron a este informe.

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