AstraZeneca detiene ensayo de vacuna contra coronavirus tras enfermedad inexplicable en un voluntario

(CNN) — El gigante farmacéutico AstraZeneca informó el martes que detuvo los ensayos globales de su vacuna contra el coronavirus debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.

Es una precaución estándar en los ensayos de vacunas cuyo objetivo es garantizar que las vacunas experimentales no causen reacciones graves entre los participantes.

«Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorios en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», dijo la compañía en un comunicado enviado a CNN.

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La compañía está probando su vacuna, llamada vacuna Oxford porque fue desarrollada con la universidad británica de Oxford, en Estados Unidos, así como Reino Unido, América Latina, Asia, Europa y África.

«Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos», agregó el comunicado.

«En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificarlo con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión de un solo evento para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestro participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos».

Más temprano el martes, AstraZeneca se unió a otras ocho compañías para firmar un compromiso por el que prometen no buscar una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus. Se comprometieron a esperar hasta tener datos adecuados que muestren que cualquier vacuna potencial funciona de manera segura.

«Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales contra el covid-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos», se lee en el comunicado. Fue firmado por los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi.

«Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas para covid-19 y, en última instancia, se pueden aprobar», agregaron.

La vacuna de AstraZeneca es una de las tres vacunas contra el coronavirus que se encuentran en ensayos de fase 3 en la última etapa en EE.UU. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad generalmente monitorea los ensayos en busca de eventos adversos y puede ordenar una pausa o detener un ensayo, pero AstraZeneca no dijo quién había detenido el ensayo.

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Los eventos adversos comunes en los ensayos de vacunas incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular.

Tanto los reguladores como las empresas han estado trabajando para garantizar que las personas confíen en el proceso de autorización de vacunas. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) debe otorgar una autorización de uso de emergencia o una aprobación total a cualquier vacuna antes de que pueda distribuirse en el país.

El presidente Donald Trump ha dicho repetidamente que cree que al menos una de las vacunas podría estar lista antes del día de las elecciones, el 3 de noviembre. La mayoría de los grupos que trabajan en la vacuna dicen que eso es extremadamente improbable, pero el director ejecutivo y cofundador de BioNtech, Ugur Sahin, le dijo a CNN el martes que cree que la vacuna que su empresa está desarrollando con Pfizer podría estar lista para la aprobación regulatoria a mediados de octubre.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha dicho que es técnicamente posible que si una junta de monitoreo ve evidencia sólida de que una vacuna está funcionando antes de que se complete un ensayo, podría recomendar que se detenga el ensayo para que más personas puedan recibir la vacuna. Pero Fauci dijo que es poco probable que esto suceda antes de diciembre.

Sin embargo, las discusiones sobre las autorizaciones tempranas y los informes sobre la presión de la Casa Blanca para acelerar una vacuna han preocupado al público, así como a exfuncionarios de la FDA. El excomisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, le dijo a CNN la semana pasada que estaba preocupado incluso antes del covid-19 de que Trump presionaría a la FDA para que tomara las decisiones que él quería.

«Una de las cosas que me ha tenido en suspenso en los últimos cuatro años es que, literalmente, Trump podría hacer esto con cualquier medicamento, dispositivo o vacuna en cualquier momento que quiera», dijo Califf, quien fue comisionado desde enero de 2016 hasta enero de 2018.

Fauci y el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, han dicho que no cederían a la interferencia política.

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